保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄

1

食品生產(chǎn)許可申請書

2

保健食品注冊證明文件或備案證明

3

產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料

4

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

5

生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖

6

各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）

7

生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單

8

保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度

9

保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件

10

保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議

11

申請人申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊批準(zhǔn)或備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

12

申請人申請保健食品復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊批準(zhǔn)或備案的復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料

13

申請人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件

14

與保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料

1

變更企業(yè)名稱（含變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱）

1

食品生產(chǎn)許可申請書

2

保健食品注冊證明文件或備案證明

3

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

2

變更法定代表人

1

食品生產(chǎn)許可申請書

3

變更住所（含變更委托生產(chǎn)企業(yè)住所）

1

食品生產(chǎn)許可申請書

2

保健食品注冊證明文件或備案證明

3

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

4

僅變更住所名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的，申請人還應(yīng)提交住所名稱變更的證明材料

4

變更生產(chǎn)地址

1

食品生產(chǎn)許可申請書

2

保健食品注冊證明文件或備案證明

3

產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料

4

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

5

生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖

6

各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）

7

生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單

8

保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度

9

保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件

10

僅變更生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的，申請人提交第1、2、4項(xiàng)材料以及生產(chǎn)地址名稱變更證明材料

5

變更生產(chǎn)許可品種（含原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素）

1

食品生產(chǎn)許可申請書

2

保健食品注冊證明文件或備案證明

3

產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料

4

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

5

各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）

6

生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單

7

保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議

8

申請人申請保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊批準(zhǔn)或備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

9

申請人申請保健食品復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊批準(zhǔn)或備案的復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料

10

僅變更保健食品名稱，產(chǎn)品的注冊號或備案號未發(fā)生變化的，申請人提交第1、2、4項(xiàng)材料以及保健食品名稱變更證明材料

11

申請減少保健食品品種的，申請人提交第1項(xiàng)材料

6

變更工藝設(shè)備布局

1

各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）

2

生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單

7

變更主要設(shè)施設(shè)備

1

各功能區(qū)間布局平面圖

2

生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單

8

申請人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件

9

保健食品生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面聲明

10

與變更保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料

1

食品生產(chǎn)許可申請書

2

保健食品注冊證明文件或備案證明

3

產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料

4

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

5

生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖

6

各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）

7

生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單

8

保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度

9

保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件

10

保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報告

11

保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議

12

申請人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件

13

保健食品生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面聲明

14

與延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料

1

食品生產(chǎn)許可申請書

2

注銷保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料

3

申請人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件

4

與注銷保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料