生產(chǎn)批記錄編寫要點

一、定義

　　批生產(chǎn)記錄是用于記述每批產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有證實性信息，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

　　二、文件的編制（制訂和修訂）

　　1.編制依據(jù)

　　國家法定標準、法規(guī)，產(chǎn)品注冊文件。

　　國家法規(guī)、標準的實施指南。

　　科學刊物、專家、實驗及行業(yè)經(jīng)驗

　　相應的技術(shù)標準、管理標準、操作標準。

　　2.編制要求

　　生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品的完整批次進行編制。

　　記錄的標題要明確，能反映該記錄的類型、性質(zhì)。

　　記錄根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設計，并能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點。

　　記錄應按照操作流程合理編排，根據(jù)內(nèi)容留出合適的空格，以便于填寫。填寫不同內(nèi)容要留有適當間隔。

　　設計記錄填寫方法時，要盡量考慮到如何有效的防止填寫錯誤或差錯。

　　設計記錄填寫操作時，要以“多判斷、少填寫”的原則，盡量縮短文件填寫的時間和降低文件填寫難度。

　　生產(chǎn)記錄需具有產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤性，通過生產(chǎn)記錄能了解產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量情況。

　　若改變了記錄的內(nèi)容，應申請記錄修訂。

　　三、內(nèi)容

　　1.生產(chǎn)指令

　　生產(chǎn)指令包括批生產(chǎn)指令、批包裝指令。生產(chǎn)指令的內(nèi)容應包括：

　　產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、計劃批量、包裝形式；

　　指令人及指令日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、接受部門、接受人、接受日期；

　　批生產(chǎn)配方（原輔料、包裝材料名稱或代碼及理論用量）；

　　相關(guān)要求及注意事項等。

　　預估生產(chǎn)或包裝操作日期

　　2.領料和退料記錄

　　1）。領料記錄

　　應根據(jù)生產(chǎn)指令編制領料單，向倉庫限額領取物料。領料單的內(nèi)容至少應包括：

　　領料部門；

　　領料日期；

　　物料名稱（物料編碼）、物料批號、規(guī)格、實發(fā)數(shù)量；

　　領料人簽名、倉管員簽名。

　　2）。退料記錄

　　剩余物料退庫應填寫退料單，退料單的內(nèi)容至少應包括：

　　退料部門；

　　退料日期；

　　物料名稱（物料編碼）、物料批號、規(guī)格、實退數(shù)量；

　　退料人簽名、倉管員簽名。

　　3）。批生產(chǎn)物料清單

　　適用于生產(chǎn)物料一次性領齊出庫型企業(yè)

　　領料部門；

　　物料名稱（物料編碼）、物料批號、規(guī)格、實發(fā)數(shù)量；

　　領料日期、實發(fā)數(shù)量、領料人簽名、倉管員簽名；

　　退料日期、實退數(shù)量、退料人簽名、倉管員簽名；

　　物料實際使用數(shù)量。

　　3.各工序生產(chǎn)記錄

　　工藝規(guī)程中規(guī)定的各工序生產(chǎn)操作均應形成生產(chǎn)記錄，每個工序應單獨進行記錄，連續(xù)操作的工序（如制粒、干燥、整粒）可以合并為一個工序生產(chǎn)記錄。

　　各工序生產(chǎn)記錄至少應包括以下內(nèi)容。

　　1）。崗位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量（可直接印制在下發(fā)的空白記錄上）。

　　2）。生產(chǎn)前的檢查記錄。至少應包括：

　　生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測記錄如：溫度、相對濕度、壓差（如需）；

　　檢查車間是否已清潔，且在有效期內(nèi)（以確認為主）；

　　檢查設備、容器具是否完好、已清潔且在有效期內(nèi)（以確認為主）；

　　檢查計量器具是否校驗，并在有效期內(nèi)（以確認為主）；

　　原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致， 并符合相應質(zhì)量要求（以確認為主）。

　　3）。生產(chǎn)過程記錄

　　應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容對操作步驟進行統(tǒng)一設計，記錄的設計應當便于填寫相關(guān)工藝參數(shù)、避免填寫差錯。至少應包括：

　　工序操作開始、結(jié)束的日期和時間；

　　每一原輔料、包裝材料的名稱、批號和實際使用數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；

　　主要生產(chǎn)設備的編號、運行時間、運行狀態(tài)；

　　根據(jù)工藝規(guī)程所進行的過程操作及檢查情況（關(guān)鍵控制點及質(zhì)量控制點要單獨標注）；

　　生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量，必要時的物料平衡計算；

　　所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量和物料平衡檢查；

　　偏差處理等特殊問題記錄；

　　生產(chǎn)操作人員簽名，操作復核人員簽名；

　　4）。清場記錄

　　至少應包括：

　　產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序；

　　清場日期；

　　清場項目及結(jié)果、清場結(jié)論；

　　清場人簽名、復核人及質(zhì)監(jiān)員簽名。

　　4.半成品和成品檢驗報告

　　內(nèi)容至少應包括：

　　產(chǎn)品相關(guān)信息（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等）；

　　取樣日期，取樣量；

　　檢驗依據(jù)、檢驗項目、標準規(guī)定；

　　檢驗結(jié)果、檢驗結(jié)論；

　　檢驗人簽名、檢驗日期；

　　復核人簽名、復核日期及批準人簽名、批準時間。

　　注：檢驗報告應具備溯源性。

　　四、審核及批準

　　批生產(chǎn)記錄按下表執(zhí)行。