醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理指南-一類醫(yī)療器械

辦理材料：
1、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》；
2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
3、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件（生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”）；
8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；
10、工藝流程圖。