1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》2份；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份；
3、工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》原件和2份復(fù)印件；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖各2份，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件2份；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表2份，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表2份；
符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件2份（第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
6、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡(jiǎn)介各2份，產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單2份；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄2份；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；
10、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；
11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
