陜西省第二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第二條：在中華人民共和國(guó)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第二十條：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
2.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
?第二十二條：從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。
申請(qǐng)材料：
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表原件
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件
3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表復(fù)印件
5.企業(yè)變更的情況說(shuō)明原件
6.涉及變更事項(xiàng)的證明性材料 復(fù)印件
7.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄復(fù)印件
材料要求：
1、申請(qǐng)資料按本辦事指南中申請(qǐng)材料目錄載明的順序排列；
2、由申請(qǐng)人編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；
3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰。
