一、書面審查
1、主體資質(zhì)審查
申請人的營業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料完整，標簽說明書樣稿與注冊或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求。
2、生產(chǎn)條件審查
保健食品生產(chǎn)場所應當合理布局，潔凈車間應符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應。
3、委托生產(chǎn)
保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應是保健食品注冊證書持有人，受托方應能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。委托生產(chǎn)的保健食品，標簽說明書應當標注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號等內(nèi)容。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進行委托生產(chǎn)。
二、現(xiàn)場核查
1、生產(chǎn)條件審查
保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合保健 食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求?？諝鈨艋到y(tǒng)、水處理系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應，便于保健食品的生 產(chǎn)加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗，生產(chǎn)廠房和設(shè) 施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。
2、品質(zhì)管理審查
企業(yè)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標 準，加強原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設(shè)置應與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應，每批保健食品按照企 業(yè)標準要求進行出廠檢驗，并進行產(chǎn)品留樣。
3、生產(chǎn)過程審查
企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管理制 度，留存批生產(chǎn)記錄。審查組根據(jù)注冊批準或備案的生產(chǎn)工藝要 求，查驗保健食品檢驗合格報告和生產(chǎn)記錄，動態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序，復核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。
