根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第24號）有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省食品生產(chǎn)許可審查工作的實際需要，我局起草了《其他食品（乳酸菌粉）生產(chǎn)許可審查方案（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2021年12月16日前通過電子郵件或書面形式反饋至黑龍江省市場監(jiān)督管理局。各地市場監(jiān)督管理局的修改意見和建議由各市（地）市場監(jiān)督管理局匯總一并上報。
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1.其他食品（乳酸菌粉）生產(chǎn)許可審查方案（征求意見稿）.doc
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其他食品（乳酸菌粉）生產(chǎn)許可審查方案
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為了做好乳酸菌粉的生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱“《通則》”）等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本方案（以下簡稱“方案”）。
第二條 本方案應(yīng)與《通則》結(jié)合使用，適用于其他食品中乳酸菌粉生產(chǎn)許可審查工作。
第三條 實施食品生產(chǎn)許可管理的其他食品（乳酸菌粉），是指主要以適宜的發(fā)酵用營養(yǎng)物質(zhì)接種乳酸菌種，經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng)、濃縮、干燥、粉碎或不粉碎、調(diào)配或不調(diào)配、包裝等工藝制成的乳酸菌活菌數(shù)大于1×108 CFU/g的乳酸菌粉。生產(chǎn)許可證類別名稱為其他食品，類別編號為3101。生產(chǎn)許可證副頁須注明品種明細為其他食品[乳酸菌粉（食品加工用乳酸菌粉）、（即食型乳酸菌粉）]）。
第四條 禁止以分裝方式生產(chǎn)其他食品（乳酸菌粉）。
第五條 本方案正文中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產(chǎn)場所核查
第六條 企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）規(guī)定，一般應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料倉庫、生產(chǎn)加工車間、包裝車間、成品倉庫等。
第七條 生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)（粉碎、配料混合、內(nèi)包裝間、內(nèi)包材殺菌暫存間）、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)（配料、發(fā)酵、干燥）和一般作業(yè)區(qū)（原輔料庫、包材庫、成品庫、外包間等），并采取有效分離或隔離。清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度達到10萬級以上。應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)有第三方檢測報告。以食品加工用乳酸菌粉為原料的可不設(shè)置準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。
第八條 企業(yè)生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，配置換鞋（鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設(shè)施。更衣室應(yīng)保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置。應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施；必要時設(shè)置冷熱水混合器。要在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示簡明易懂的洗手方法，并設(shè)置干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置二次更衣區(qū)，洗手、干手和（或）消毒設(shè)施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。
第九條 庫房應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)備、設(shè)施，滿足物料和產(chǎn)品的貯存條件，運輸應(yīng)滿足產(chǎn)品的儲運要求。
第三章 設(shè)備設(shè)施
第十條 企業(yè)應(yīng)具備與申證產(chǎn)品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，配備相應(yīng)的生產(chǎn)加工設(shè)備設(shè)施。乳酸菌粉生產(chǎn)設(shè)備一般包括：配料設(shè)備、滅菌設(shè)備、發(fā)酵系統(tǒng)設(shè)備、干燥設(shè)備、粉碎設(shè)備、混合設(shè)備、包裝設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備及管道清洗消毒設(shè)施。以食品加工用乳酸菌粉為原料的需具備配料設(shè)備、混合設(shè)備和包裝設(shè)備。
設(shè)備的構(gòu)造要便于清洗、消毒，采取設(shè)置篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等有效措施降低金屬或其他異物污染食品的風(fēng)險。周轉(zhuǎn)用容器宜采用不銹鋼材質(zhì)，避免破損導(dǎo)致的物理性風(fēng)險。
第十一條 在現(xiàn)場核查中，具備多功能的綜合性設(shè)備（設(shè)施），只要滿足加工工藝要求，可視為多臺相關(guān)功能設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）配置應(yīng)滿足產(chǎn)量、工藝需要。
第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備生產(chǎn)設(shè)備和工器具的清潔、消毒用設(shè)備、設(shè)施。清潔、消毒用具應(yīng)放置在專用場所或區(qū)域妥善保管。
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品、數(shù)量相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。通常需要檢驗設(shè)備包括但不限于：（1）分析天平（0.1mg）；（2）天平（0.1g）；（3）干燥箱；（4）微生物培養(yǎng)箱；（5）無菌室或超凈工作臺；（6）滅菌鍋；（7）生物顯微鏡；（8）恒溫水浴鍋。
第四章 設(shè)備布局和工藝流程
第十四條 生產(chǎn)設(shè)備按工藝流程有序排列，合理布局，應(yīng)符合工藝、清洗的需要。工藝流程必須科學(xué)合理，并應(yīng)與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)。
基本工藝流程為：
純菌種→純培養(yǎng)→接種
原料→配料→滅菌→增菌→濃縮→過濾（離心）→干燥→粉碎或不粉碎→調(diào)配或不調(diào)配→包裝
若直接以食品工業(yè)用乳菌粉為原料，基本生產(chǎn)流程為：原料→配料→混合→包裝
第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)進行控制，監(jiān)控并記錄各項指標(biāo)。
原輔料及包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)
控標(biāo)準(zhǔn)要求。食品原料中真菌毒素限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中真菌毒素限量》（GB 2761）的規(guī)定；污染物限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》（GB 2762）的規(guī)定；農(nóng)藥殘留量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》（GB 2763）的規(guī)定；進口原料必須提供海關(guān)出具的合格證明材料；加工用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的規(guī)定；食品添加劑（含加工助劑）使用應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）規(guī)定，禁止超范圍、超限量使用食品添加劑。
發(fā)酵培養(yǎng)工藝用乳酸菌種應(yīng)符合國家或行業(yè)相關(guān)規(guī)定。接種、發(fā)酵、培養(yǎng)等都應(yīng)嚴(yán)格按工藝要求操作，嚴(yán)格控制培養(yǎng)基成分、培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)時間，防止雜菌污染。
干燥工藝應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控溫度、時間等工藝參數(shù)，對工藝參數(shù)進行監(jiān)控并記錄。
調(diào)配混合工藝應(yīng)控制并記錄投料種類和數(shù)量。原料經(jīng)核對信息無誤后準(zhǔn)確稱量，按規(guī)定順序投料。
包裝工藝應(yīng)設(shè)置異物控制措施；按照凈含量要求定量包裝；封口后對產(chǎn)品外觀、凈含量、密封狀況進行檢查。
第五章 人員核查
第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員。生產(chǎn)管理人員應(yīng)按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于開展食品安全管理人員監(jiān)督抽查考核有關(guān)事宜的公告》的要求，經(jīng)考核合格后上崗。
檢驗人員應(yīng)具備與所開展的檢驗項目相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰Α?/p>
第十七條 生產(chǎn)人員應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的規(guī)定，保持良好的個人衛(wèi)生，穿戴整潔的工作衣、帽，不得留長指甲、涂指甲油和佩戴首飾、手表和攜帶手機。
第十八條 食品加工人員應(yīng)持有效的健康證明上崗。當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。
第六章 管理制度審查
第十九條 食品生產(chǎn)企業(yè)的主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實食品安全管理制度，對企業(yè)的食品安全工作全面負責(zé)。企業(yè)建立的食品安全管理制度應(yīng)滿足《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）、《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，同時滿足本方案要求。
第二十條 企業(yè)應(yīng)建立衛(wèi)生管理制度。包括食品加工人員和食品生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的衛(wèi)生監(jiān)控制度、清潔消毒制度和清潔消毒用具管理制度、工作服清洗保潔制度，保證生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛(wèi)生和安全，防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被污染。要按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄《食品加工過程的微生物監(jiān)控程序指南》，合理設(shè)置衛(wèi)生監(jiān)控要求。
第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定防止化學(xué)污染管理制度及防止異物污染管理制度及清潔劑、消毒劑等化學(xué)品使用制度，防止食品生產(chǎn)過程中的物理、化學(xué)污染。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度。食品加工人員每年應(yīng)進行健康檢查，取得健康證明，并在上崗前接受衛(wèi)生培訓(xùn)。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)建立人員培訓(xùn)制度，定期審核和修訂培訓(xùn)計劃，評估培訓(xùn)效果，并進行常規(guī)檢查，確保培訓(xùn)計劃有效實施。
第二十四條 企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備保養(yǎng)和維修制度，加強設(shè)備的日常維護和保養(yǎng)，定期檢修，及時記錄。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)建立食品原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的采購、驗收、運輸和貯存管理制度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查驗供應(yīng)商的許可證和產(chǎn)品合格證明文件，并定期對供應(yīng)商進行審核評估，在和供應(yīng)商簽訂的合同中明確雙方承擔(dān)的食品安全責(zé)任。對無法提供合格證明的食品原料，應(yīng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控技術(shù)要求檢驗合格。
第二十六條 企業(yè)應(yīng)建立食品添加劑使用制度，規(guī)定食品添加劑的使用應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）及國家有關(guān)規(guī)定。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程管理制度。應(yīng)通過危害分析方法明確生產(chǎn)過程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，設(shè)立食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制措施，并在關(guān)鍵環(huán)節(jié)所在區(qū)域制定配料（投料）表、崗位操作規(guī)程等相關(guān)工作規(guī)范，確?？刂拼胧┞鋵嵉轿?。
第二十八條 企業(yè)應(yīng)建立廢棄物存放和清除制度。廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗的廢棄物應(yīng)盡快清除，在必要時及時清除廢棄物。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)建立檢驗管理制度，包括對原料、半成品、成品出廠和型式檢驗的管理規(guī)定。成品須經(jīng)出廠檢驗合格后方可銷售。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定出廠檢驗要求及項目時，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行；當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定出廠檢驗要求及項目時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、原料控制等因素確定檢驗項目和檢驗頻次。產(chǎn)品出廠檢驗項目至少應(yīng)包括：感官、水分、乳酸菌活菌數(shù)、大腸菌群、凈含量。
自行檢驗的企業(yè)應(yīng)具有開展原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗規(guī)定項目的檢驗?zāi)芰Α?/p>
企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備，但應(yīng)保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確。使用快速檢測方法及設(shè)備做檢驗時，應(yīng)定期與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法比對或者驗證?？焖贆z測結(jié)果不合格時，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行確認。
第三十條 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品留樣制度，及時保留樣品。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)建立倉儲制度，發(fā)現(xiàn)異常時及時處理。
第三十二條 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或存在其他不適于食用的情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況。
第三十三條 企業(yè)應(yīng)建立采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)記錄制度，對食品生產(chǎn)中各環(huán)節(jié)詳細記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對文件進行有效管理，確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本。
第七章 試制產(chǎn)品檢驗
第三十五條 企業(yè)按所申報品種和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產(chǎn)品中抽取具有代表性的樣品檢驗。
第三十六條 企業(yè)應(yīng)對提供的檢驗報告真實性負責(zé)。檢驗項目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的相關(guān)公告要求進行。
第八章 附則
第三十七條 企業(yè)生產(chǎn)用原輔料應(yīng)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
第三十八條 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和方法參見附件（資料性文件）。
第三十九條 本方案由黑龍江省市場監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第四十條 本方案自發(fā)布之日起實施。
附件：1.生產(chǎn)涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)
2.生產(chǎn)涉及的生產(chǎn)記錄表單
3.涉及的檢測項目與方法
