一、潔凈室設(shè)計(jì)之物料凈化
為防止污染物帶入潔凈室,所有送入潔凈室的各種物料、原輔料、設(shè)備、工器具包裝材料等均需按要求進(jìn)行外包裝清理、吹凈,有效地清除外表面的微粒和微生物，對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)或其他要求無菌作業(yè)者還必須進(jìn)行無菌處理。在潔凈廠房內(nèi)根據(jù)空氣潔凈度等級(jí)、產(chǎn)品生產(chǎn)的要求設(shè)置必要的物料凈化設(shè)施,潔凈廠房的物料凈化設(shè)施包括外包裝清理室、氣聞室或傳遞窗等。
物料在外包裝清理室拆除外包裝、裝入潔凈容器內(nèi)或當(dāng)外包裝不能拆除時(shí),對(duì)其擦拭清除塵土或采用其他清除污染物的方式對(duì)設(shè)備、容器工具進(jìn)行清潔處理,并使清理前后的物料以一定標(biāo)志予以區(qū)別。
對(duì)清理外包裝后的物料應(yīng)經(jīng)過氣閘室或傳遞窗オ能進(jìn)入潔凈室,氣閘室或傳遞窗的作用與人員凈化用氣閘室相似,主要用于保持潔凈室的空氣潔凈度和潔凈室內(nèi)必須的壓力。傳遞窗的做法應(yīng)能滿足如下要求。兩側(cè)門上設(shè)窗,能看見內(nèi)部和兩側(cè);兩側(cè)門上設(shè)連鎖裝置,確保兩側(cè)
門不能同時(shí)開啟;傳遞窗內(nèi)尺寸可適應(yīng)搬運(yùn)物料的大小及重量,氣密性好并有必要的強(qiáng)度;根據(jù)用途的不同可設(shè)置室內(nèi)燈、殺菌設(shè)施。傳送物料用的傳送帶不得從非無菌室直接進(jìn)入無菌室或穿過不同空氣潔凈度等級(jí)的房間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū),當(dāng)生產(chǎn)工藝要求必須穿過時(shí)應(yīng)該采取相應(yīng)的技術(shù)措施或在傳遞窗兩邊分段輸送。
二、潔凈室設(shè)計(jì)之物流路線
潔凈室內(nèi)的物流出入口與人流出入口應(yīng)分開布置,人流路線與物流路線應(yīng)盡可能地分別組織安排。對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程允許間斷進(jìn)行物料供應(yīng)時(shí),在物流路線中可設(shè)中間倉庫,設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)的中間倉庫通常應(yīng)有相應(yīng)的空氣潔凈度要求,物流人口通常應(yīng)設(shè)閘間。
物料凈化用室及其措施應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)置,如在潔凈廠房的物料入口處設(shè)外包裝清理室或更換外包裝材料、運(yùn)輸器具;在潔凈室內(nèi)設(shè)容器清洗、干燥和貯存室等。這些房間的空氣潔凈度等級(jí)通常根據(jù)清理的對(duì)象和實(shí)際布置情況確定,通常在潔凈區(qū)內(nèi)時(shí)大多與相鄰房間的潔凈等級(jí)一致。
