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制藥廠工藝設(shè)備的設(shè)計與選型的步驟

發(fā)布日期:2022-04-22 點擊次數(shù):676
核心提示:在藥廠設(shè)計中,工藝設(shè)備的設(shè)計和選型非常重要,直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量。制藥設(shè)備可分為機械設(shè)備和化工設(shè)備兩大類,一般說來,原料

在藥廠設(shè)計中,工藝設(shè)備的設(shè)計和選型非常重要,直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量。制藥設(shè)備可分為機械設(shè)備和化工設(shè)備兩大類,一般說來,原料藥生產(chǎn)以化工設(shè)備為主,以機械設(shè)備為輔;藥物制劑生產(chǎn)以機械設(shè)備為主,以化工設(shè)備為輔。

目前制劑生產(chǎn)劑型有片劑、針劑、粉針、膠囊、沖劑、口服液、栓劑、膜劑、軟膏、糖漿等多種劑型,每生產(chǎn)一種劑型都需要一套專用生產(chǎn)設(shè)備。

制劑專用設(shè)備又有兩種形式:一是單機生產(chǎn),由操作者銜接和運送物料,完成整個生產(chǎn)過程,如片劑、沖劑等基本上是這種生產(chǎn)形式,其生產(chǎn)規(guī)??纱罂尚?,比較靈活,容易掌握,但受人的影響因素較大,效率較低;另一種是聯(lián)動生產(chǎn)線,基本上是將原料和包裝材料加入,通過機械加工、傳送和控制,完成生產(chǎn)。如輸液劑、粉針劑等、其生產(chǎn)規(guī)模較大,效率高,但操作、維修技術(shù)要求較高,對原材料、包裝材料質(zhì)量要求高一處出毛病就會影響整個聯(lián)動線的生產(chǎn)。

工藝設(shè)備設(shè)計與選型分兩個階段,第一階段包括以下內(nèi)容:

①定型機械設(shè)備和制藥機械設(shè)備的選型;

②計量貯存容器的計算;

③定型化工設(shè)備的選型;

④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺數(shù)、主要規(guī)格;

⑤編制工藝設(shè)備一覽表

第二階段是解決工藝過程中的技術(shù)問題例如過濾面積,傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等。

在制劑設(shè)備與選型中應(yīng)注意:

①用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備,其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng);

②對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置,經(jīng)除塵后排入大氣的尾氣應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定;

③干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置,出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置;

④潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免使用敞口設(shè)備,若無法避免時,應(yīng)有避免污染措施;

⑤設(shè)備的自動化或程控設(shè)備的性能及準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)要求,并有安全報警裝置;

⑥應(yīng)設(shè)計或選用輕便、靈巧的物料傳送工具;

⑦不潔凈級別區(qū)域傳遞工具不得混用,10000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越其他較低級別區(qū)域;

⑧不得選用可能釋出纖維的藥液過濾裝置,否則須另加非纖維釋出性過濾裝置,禁止使用含石棉的過濾裝置;

⑨設(shè)備外表不得采用易脫落的涂層;

⑩生產(chǎn)、加上、包裝青霉素等強致敏性藥物,某些甾體藥物,高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專用等。


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