現(xiàn)如今,潔凈技術已廣泛應用于各個領域的產品生產制造或別的需要防止顆粒污染、微生物污染的環(huán)境控制,鑒于各個領域的產品特點不一樣的、各種產品的生產工藝流程不相同、使用需要不一樣的,所以需要控制環(huán)境的內容、評價指標均不會相同。所謂潔凈室的環(huán)境控制的內容應該包括:空氣凈化、潔凈房屋建筑、與產品直接接觸的水或氣體或化學品和生產設備、工器具等的污染物控制以及微振動、噪聲、靜電的控制、防止等。所以潔浄車間設計不僅需要對房間內的空氣進行凈化達到規(guī)定的空氣潔凈度等級,還必須防止因潔凈室的建造用材料、裝飾方法不合理帶來的污染;有的潔凈室還需要供給超純水、超純氣體和高純的化學品等。
一、半導體集成電路需要的空氣潔凈度等級
集成電路生產環(huán)境需要的空氣潔凈度等級主要取決于集成電路的集成度、不一樣的工序的空氣潔凈度等級是依據(jù)可能污染的機率和對器件的潛在故障確定的。例如在集成電路生產制造的光刻工序中,硅片暴露在生產環(huán)境中,污染機率很高時器件的不合格率也會很高,所以為避免出現(xiàn)這類不良影響,現(xiàn)階段在超大規(guī)模集成電路的潔凈廠房中通常選用微環(huán)境,把工藝核心區(qū)隔離,在微環(huán)境的隔離區(qū)內達到所需要的空氣潔凈度等級和環(huán)境控制需要(溫度、相對濕度、壓力)。在國際標準ISO14644-4中附錄B(參考資料)表B-2介紹“微電子用潔凈室實例”的,見表1。表格中的工作區(qū)(加工核心區(qū))是由人和/或白動處理設備對晶片進行加工的區(qū)域。為保護工作區(qū)內產品免被污染,通常選用單向流或微環(huán)境把人與暴露的產品隔離。公用設施區(qū)是設置晶片生產設備無操作人員的接口部分,此區(qū)域內所進行的工作通常不暴露于生產環(huán)境中。工作區(qū)與公用設施區(qū)通常是鄰近布局。服務區(qū)是既無產品又無生產設備的區(qū)域,通常挨近工作區(qū)和公用設施區(qū)。
二、一些電子產品生產環(huán)境的空氣潔凈度等級
隨著信息產業(yè)技術的發(fā)展,許多電子產品性能、質量的提高和生產過程的微細化,日益要求生產環(huán)境具有一定的空氣潔凈度等級和控制潔凈室內工藝生產所需的各類高純物質的供給質量。目前國內外還沒有統(tǒng)一的電子產品的空氣潔凈度等級或生產環(huán)境控制要求的統(tǒng)一規(guī)定,各種電子產品的生產廠家依據(jù)其生產的產品品種、所采用的生產工藝技術、生產工藝設備、生產用原輔料以及潔凈室運行的實踐經驗確定設計建造潔浄室的空氣潔凈度等級。
三、醫(yī)藥產品生產環(huán)境的空氣潔凈度等級
在國際標準ISO1464—4的附錄B(參考資料)B-1表介紹無菌加工用潔凈室實例,可供參考。見表2,在表中給出無菌加工用潔凈室的各個區(qū)域的空氣潔凈度等級、氣流流型等。在對微粒和微生物進行控制的加工區(qū)進行藥品的無菌加工,然后在無菌核心區(qū)對消毒產品進行灌裝。在無菌加工潔凈室,人員和物料都要經過幾道浩凈度逐漸升級的人凈、物凈的處理過程,去除微粒、微生物的污染。
目前國家醫(yī)藥監(jiān)督局已頒布實施的《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)中對各類藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度等級作了規(guī)定,所以各類醫(yī)藥產品生產環(huán)境的空氣潔凈度等級,應嚴格遵照《藥品生產質量管理規(guī)范》等規(guī)范、標準執(zhí)行。人用藥品包括化學藥、中藥、生物制品等應遵照1998年版GMP確定;獸藥應遵照國家農業(yè)部畜牧獸醫(yī)司1994年頒布的《獸藥生產質量管理規(guī)范》(GMP)及其實施細則確定。
四、食品、化妝品
現(xiàn)代化牧品中大多含有蛋白質、維生素、氨基酸、植物萃取液等,這些組分為細菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利條件,因此微生物的污染是影響化妝品質量的重要因素?；瘖y品生產用潔凈室的控制對象是塵粒、微生物,與藥品生產用潔凈室的要求類似,所以化妝品生產用潔浄室的空氣潔凈度等級可參照藥品生產的GMP規(guī)范進行設計、建造,但目前國內有關部門還沒有要求按GMP規(guī)范檢查、認證化妝品潔凈室。據(jù)了解國內已有數(shù)十家化妝品生產工廠按潔凈生產環(huán)境要求進行設計、建造,如上海某廠在進行技術改造時,灌裝室為萬級、局部(裝生產線)為100級(0.5m、靜態(tài)),半成品貯藏室、一次包裝室等生產間為10萬級(0,5m、靜態(tài))。
食品工廠的生產過程設施的嚴格管理是確保食品的安全衛(wèi)生,防止發(fā)生由于病原大腸菌、沙門氏菌造成的食物中毒或飲料中混入霉菌等。20世紀90年代以來世界衛(wèi)生組織以及些發(fā)達國家引人入HACCP系統(tǒng),制訂了利用綜合衛(wèi)生管理生產過程的食品生產承認制度。食品工廠的操作區(qū)、操作內容和空氣潔凈度等級的舉例見表3.
五、醫(yī)院潔凈手術室
各類醫(yī)院潔凈手術室的空氣潔凈度等級應嚴格遵照國家衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院潔凈手術部建設標準》的規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)院潔凈手術部由潔凈手術室和輔助用房組成,可以建成以全部潔凈手術室為中心并包括必需的輔助用房,自成體系的功能區(qū)域;也可以建成以部分潔凈手術室為中心并包括必需的輔助用房,與普通手術部(室)并存的獨立功能區(qū)域。
