醫(yī)藥廠房裝修驗(yàn)收有醫(yī)藥潔凈室的布置、生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級(jí)、設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置、潔凈工作服洗滌、干燥和整理、以及各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置等標(biāo)準(zhǔn),下面這篇文章就來(lái)為大家簡(jiǎn)單的介紹一下。
1、醫(yī)藥潔凈室的布置,應(yīng)符合下列要求:
(1)在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和噪聲級(jí)要求的前提下,空氣潔凈度等級(jí)高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置,空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中。
(2)不同空氣潔凈度等級(jí)醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送,應(yīng)有防止污染措施。
(3)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi),宜靠近生產(chǎn)區(qū)布置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū),也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)存放。
(4)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開(kāi)設(shè)置。
2、生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級(jí),應(yīng)符合下列要求:
(1)取樣室宜設(shè)置時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi),取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣無(wú)聊的醫(yī)藥潔凈室相同。無(wú)菌物料取樣室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室,取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣無(wú)聊的無(wú)菌操作環(huán)境相同,并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。
(2)稱(chēng)量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi),稱(chēng)量室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被稱(chēng)量物料的醫(yī)藥潔凈室相同。
(3)備料室宜靠近稱(chēng)量室布置,備料室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與稱(chēng)量室相同。
3、設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置,應(yīng)符合下列要求:
(1)空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)醫(yī)藥潔凈室的設(shè)置、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗,其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于100000級(jí)。
(2)如需在醫(yī)藥潔凈度內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具,其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。
(3)設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥,并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室相同的空氣潔凈度等級(jí)下存放。無(wú)菌潔凈室的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌,滅菌后應(yīng)在保持其無(wú)菌狀態(tài)措施下存放。
(4)醫(yī)藥潔凈室的清洗工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時(shí),醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室相同。
4、潔凈工作服洗滌、干燥和整理,應(yīng)符合下列要求:
(1)空氣潔凈度100000級(jí)及以上的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室,其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于300000級(jí)。
(2)空氣潔凈度300000的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。
(2)不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服,應(yīng)分別清洗和整理。
(3)無(wú)菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專(zhuān)用。洗滌干燥后的無(wú)菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級(jí)單向流下整理,并應(yīng)及時(shí)滅菌。
5、各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,應(yīng)符合下列要求:
(1)陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室,以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
(2)無(wú)菌檢查時(shí)、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室,其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí),并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。
(3)抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于100000級(jí)。
(4)有特殊要求的儀器室應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)儀器室。
(5)原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí),其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
