2023年11月4日，加拿大公報(bào)的第一部分發(fā)布了加拿大衛(wèi)生部關(guān)于更新加拿大《食品安全法》《食品藥品法》及相關(guān)法規(guī)的更新草案。草案的意見(jiàn)截止日期是2024年2月24日，草案內(nèi)容主要是針對(duì)加拿大的食品成分、添加劑、微生物和檢驗(yàn)要求進(jìn)行法規(guī)框架的更新。
本次法規(guī)框架的更新，最主要是讓加拿大食品法規(guī)成為“清晰、敏捷、響應(yīng)迅速的法規(guī)”，從目前的草案來(lái)看，沒(méi)有實(shí)質(zhì)性監(jiān)管要求的更改，但極有可能會(huì)為未來(lái)的法規(guī)變更打下基礎(chǔ)。
為使法規(guī)“敏捷、響應(yīng)迅速”，加拿大衛(wèi)生部在草案中擬議擴(kuò)大“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”的管理方法。加拿大在食品添加劑的管理中目前使用了這種管理方法，它的主要形式是在法律法規(guī)中不體現(xiàn)明確的食品添加劑要求，但在法律法規(guī)中提及這一項(xiàng)“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”，食品添加劑的要求參照“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”執(zhí)行。這避免了法律法規(guī)制修訂需要進(jìn)行的冗長(zhǎng)流程，使得新增食品添加劑、擴(kuò)大或更改食品添加劑要求等可以更迅速地進(jìn)行，節(jié)省食品研發(fā)的時(shí)間成本，增加加拿大食品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。加拿大衛(wèi)生部在草案中希望把這種“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”的管理方法應(yīng)用到其他更多的食品監(jiān)管領(lǐng)域。
為了使法規(guī)更加“清晰”，加拿大衛(wèi)生部在草案中提議對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件、政策文件和技術(shù)指南文件等混用的情況進(jìn)行統(tǒng)一。具體而言，這涉及到食品成分標(biāo)準(zhǔn)、微生物標(biāo)準(zhǔn)以及官方檢驗(yàn)方法等方面的規(guī)定。通過(guò)統(tǒng)一這些不同的規(guī)定，可以使法規(guī)更加清晰明確，從而更好地保障公眾的健康和安全。目前由于法律法規(guī)更新較慢，實(shí)際監(jiān)管中一個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)要求需要在多個(gè)部門頒布的多種文件中尋找，有些要求體現(xiàn)在法律法規(guī)，有些要求體現(xiàn)在政策文件中，導(dǎo)致許多企業(yè)出現(xiàn)遺漏合規(guī)要求的情況。加拿大衛(wèi)生部擬整合這些要求，以前文中提到的“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”的管理方式公布，方便企業(yè)進(jìn)行查閱與合規(guī)審查。
一
法規(guī)更新背景
加拿大衛(wèi)生部和食品檢驗(yàn)局根據(jù)2019年的監(jiān)管計(jì)劃，承諾對(duì)加拿大現(xiàn)有食品法律法規(guī)進(jìn)行現(xiàn)代化框架更新。根據(jù)兩個(gè)部門的合作與調(diào)研，草案中體現(xiàn)出加拿大現(xiàn)今法律法規(guī)框架問(wèn)題主要的聚焦點(diǎn)在三個(gè)方面：
1.食品成分標(biāo)準(zhǔn)、微生物標(biāo)準(zhǔn)、分析方法等過(guò)時(shí)的監(jiān)管框架需要更新；
2.在評(píng)估食品蛋白質(zhì)質(zhì)量方面缺乏靈活性；
3.需要繼續(xù)實(shí)現(xiàn)食品添加劑監(jiān)管框架的現(xiàn)代化。
1.1 食品成分標(biāo)準(zhǔn)
加拿大《食品藥品條例》中對(duì)超過(guò)300種食品有食品成分的標(biāo)準(zhǔn)要求。食品成分標(biāo)準(zhǔn)一般包括配料、含量、純度、質(zhì)量等指標(biāo)要求，它的意義主要在于向消費(fèi)者提供特定食品成分的可預(yù)測(cè)性，并幫助消費(fèi)者避免購(gòu)買到虛假標(biāo)簽或具有誤導(dǎo)性的產(chǎn)品。通過(guò)強(qiáng)制規(guī)定食品的成分要求，食品成分標(biāo)準(zhǔn)不僅建立了成分、濃度、純度和食品質(zhì)量的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，還提高了在加拿大境內(nèi)和各省份之間交易的誠(chéng)實(shí)度和公平度。
但時(shí)至今日，許多這些成分標(biāo)準(zhǔn)不能響應(yīng)食品類型或食品成分的革新，也不能對(duì)消費(fèi)者需求的變化或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或貿(mào)易伙伴實(shí)踐的變化做出反應(yīng)，這可能會(huì)對(duì)加拿大國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易造成障礙，并阻礙、減緩行業(yè)創(chuàng)新。
1.2 微生物標(biāo)準(zhǔn)
加拿大目前的微生物標(biāo)準(zhǔn)處于“法規(guī)文件”和“非法規(guī)文件”混合監(jiān)管的模式?！胺ㄒ?guī)文件”指的是在加拿大《食品藥品條例》中明確規(guī)定的微生物指標(biāo)；“非法規(guī)文件”指的是各種監(jiān)管部門發(fā)布的公開(kāi)政策性文件或指南、指導(dǎo)方針文件中規(guī)定的微生物指標(biāo)。
造成這種監(jiān)管模式的原因主要是《食品藥品條例》的修訂時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，在實(shí)際中為了應(yīng)對(duì)一些監(jiān)管挑戰(zhàn)，加拿大衛(wèi)生部不得不依賴“非法規(guī)文件”。雖然“非法規(guī)文件”能夠讓監(jiān)管部門更迅速地采用新標(biāo)準(zhǔn)，但是這導(dǎo)致實(shí)際監(jiān)管與法規(guī)要求不一致，削弱了法規(guī)的影響力和可信度，對(duì)合規(guī)的監(jiān)管工作也構(gòu)成了挑戰(zhàn)。
1.3 檢驗(yàn)分析方法
加拿大《食品藥品條例》中規(guī)定了一些指標(biāo)的官方檢驗(yàn)分析方法，這些方法主要確定于1980年代。雖然它們反映了當(dāng)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)分析方法，但此后官方方法沒(méi)有經(jīng)過(guò)合理的修訂。時(shí)至今日，技術(shù)和科學(xué)的進(jìn)步推動(dòng)了更可靠、更快速、更具成本效益、更靈敏和更準(zhǔn)確的檢驗(yàn)分析方法的發(fā)展，但一直未能納入法規(guī)中。
與微生物標(biāo)準(zhǔn)的情況類似，監(jiān)管部門認(rèn)識(shí)到目前監(jiān)管方式的局限性以及法規(guī)更新的挑戰(zhàn)，一直依靠行政政策、指南和其他非監(jiān)管措施，在適當(dāng)?shù)那闆r下有效地使用更現(xiàn)代和更快速的分析方法。然而，與微生物標(biāo)準(zhǔn)一樣，長(zhǎng)期依賴這些行政措施會(huì)使合規(guī)和執(zhí)法工作復(fù)雜化。
1.4 蛋白質(zhì)質(zhì)量評(píng)估
在加拿大現(xiàn)有《食品藥品條例》的規(guī)定下，對(duì)于蛋白質(zhì)質(zhì)量的評(píng)估目前只允許使用蛋白質(zhì)效率比（PER）方法。這種方法成本高昂，耗時(shí)長(zhǎng)，無(wú)法計(jì)算含有多種蛋白質(zhì)來(lái)源的食品的蛋白質(zhì)質(zhì)量，且需要?jiǎng)游镌囼?yàn)，與目前一些企業(yè)的動(dòng)物倫理標(biāo)準(zhǔn)相沖突。
基于以上情況，加拿大監(jiān)管部門正在擬議將目前國(guó)際上較為通用的PDCAAS方法以合理的方式納入法規(guī)要求中。
1.5 食品添加劑
自2012年10月開(kāi)始，加拿大的食品添加劑通過(guò)“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”的管理方法通過(guò)了眾多食品添加劑的增項(xiàng)或者修改使用范圍的申請(qǐng)，通過(guò)加拿大官方網(wǎng)站進(jìn)行及時(shí)的公布。但是，《食品藥品條例》中還留有舊版的食品添加劑清單，這會(huì)導(dǎo)致一些法規(guī)沖突問(wèn)題。因此，監(jiān)管部門擬議將《食品藥品條例》中舊版食品添加劑相關(guān)的要求去除。
二
法規(guī)變更詳解
基于上文中提到的法規(guī)背景，加拿大衛(wèi)生部給出了一系列的法規(guī)變更方案，并廣泛征求社會(huì)各界的意見(jiàn)。
2.1 食品成分標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)變更草案
2.1.1“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”——《食品成分標(biāo)準(zhǔn)文檔》
刪除目前《食品藥品條例》中所有的食品成分標(biāo)準(zhǔn)，并全部納入外部標(biāo)準(zhǔn)文件《食品成分標(biāo)準(zhǔn)文檔》中。但涉及銷售及標(biāo)簽方面的要求，例如奶酪的標(biāo)簽要求在主顯示面板上標(biāo)明乳脂的百分比，這種要求仍會(huì)留在法規(guī)中。同時(shí)，《食品安全條例》中涉及食品成分標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，例如《加拿大類別標(biāo)準(zhǔn)（1-8卷）》中的內(nèi)容，也會(huì)整合到《食品成分標(biāo)準(zhǔn)文檔》中。
《食品成分標(biāo)準(zhǔn)文檔》會(huì)在官方網(wǎng)站公布，監(jiān)管部門會(huì)根據(jù)需求及時(shí)修訂。同時(shí)，加拿大衛(wèi)生部還會(huì)根據(jù)《食品成分標(biāo)準(zhǔn)文檔》發(fā)布《原料及成分通用名稱文檔》和《營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽——允許使用的營(yíng)養(yǎng)聲稱及功能聲稱文檔》，供企業(yè)和行業(yè)使用。
2.1.2定義與闡述
加拿大衛(wèi)生部擬議更改現(xiàn)有“通用名稱（common name）”的定義，使其與《食品安全條例》的定義保持一致；更改“調(diào)味制劑（flavouring preparation）”“甜味劑（sweetening agent）”的定義，與即將新發(fā)布的《食品成分標(biāo)準(zhǔn)文檔》保持一致；棄用“非標(biāo)準(zhǔn)化食品（unstandardized food）”的定義，改為使用“非標(biāo)準(zhǔn)（unstandardized）”，并與《食品成分標(biāo)準(zhǔn)文檔》的要求對(duì)應(yīng)；引入“固體切割肉（solid cut meat）”及“固體切割禽肉（solid cut poultry meat）”的定義。
2.1.3與地理標(biāo)志性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分
《食品藥品條例》酒精飲料的章節(jié)中，含有許多《烈酒貿(mào)易法》中規(guī)定的地理標(biāo)志性產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，例如蘇格蘭威士忌、愛(ài)爾蘭威士忌、波旁威士忌、田納西威士忌等。加拿大衛(wèi)生部認(rèn)為《食品藥品條例》的要求與《烈酒貿(mào)易法》的要求重復(fù)，所以這類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)移動(dòng)到《食品成分標(biāo)準(zhǔn)文檔》中，且會(huì)直接從《食品藥品條例》中刪除。這類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)以后只需直接查詢《烈酒貿(mào)易法》。
2.2 微生物標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的法規(guī)變更草案
2.2.1“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”——《食品微生物標(biāo)準(zhǔn)表》
加拿大衛(wèi)生部擬議刪除目前《食品安全條例》中所有的微生物標(biāo)準(zhǔn)，并全部納入外部標(biāo)準(zhǔn)文件《食品微生物標(biāo)準(zhǔn)表》中，并定義如不符合該表的標(biāo)準(zhǔn)，則視為產(chǎn)品摻假。
2.2.2微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
草案將更改微生物檢驗(yàn)要求，從原來(lái)的必須使用官方方法改為必須用“參考方法”或“等效方法”進(jìn)行裁定。加拿大衛(wèi)生部將公布《食品微生物參考方法表》和《食品微生物分析方法等效性要求》兩份“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”。根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，這兩份文件會(huì)不定時(shí)進(jìn)行更新。
2.3 理化和營(yíng)養(yǎng)檢測(cè)分析方法的法規(guī)變更草案
2.3.1“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”——《食品理化及營(yíng)養(yǎng)特性表》
加拿大衛(wèi)生部擬議刪除目前《食品藥品條例》中所有的食品理化及營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)，并全部納入外部標(biāo)準(zhǔn)文件《食品理化及營(yíng)養(yǎng)特性表》中，并整合相應(yīng)的官方檢測(cè)方法。在未來(lái)，食品檢驗(yàn)局會(huì)對(duì)目前的官方方法進(jìn)行全面評(píng)估，確定是否保留、替換或者廢除。
2.3.2蛋白質(zhì)相關(guān)要求更改
蛋白質(zhì)質(zhì)量評(píng)估的PDCAAS方法會(huì)加入《食品理化及營(yíng)養(yǎng)特性表》中，并且會(huì)公布單獨(dú)的《使用蛋白質(zhì)消化率校正氨基酸評(píng)分（PDCAAS）確定蛋白質(zhì)評(píng)級(jí)的方法》文件。
同時(shí)，前文中提到的《營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽——允許使用的營(yíng)養(yǎng)聲稱及功能聲稱文檔》中關(guān)于“蛋白質(zhì)來(lái)源”“蛋白質(zhì)的優(yōu)質(zhì)來(lái)源”“更多蛋白質(zhì)”的營(yíng)養(yǎng)聲稱指標(biāo)也會(huì)增加PDCAAS的標(biāo)準(zhǔn)。
2.4 食品添加劑的法規(guī)變更草案
2.4.1“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”——《食品添加劑規(guī)格要求》
加拿大衛(wèi)生部目前計(jì)劃刪除《食品藥品條例》中涉及食品添加劑規(guī)格的內(nèi)容，并全部納入外部標(biāo)準(zhǔn)文件《食品添加劑規(guī)格要求》中。在文件中沒(méi)有規(guī)格要求的食品添加劑，仍參照J(rèn)ECFA或FCC的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。另外，如果《食品藥品條例》和JECFA都沒(méi)有要求食品色素的鉛和砷限量的話，這兩個(gè)限量也不會(huì)再被納入新法規(guī)中。
2.4.2相應(yīng)法規(guī)修訂
食品添加劑當(dāng)下已通過(guò)“外部標(biāo)準(zhǔn)文件”《允許使用的食品添加劑清單》進(jìn)行管理，但仍有一些相應(yīng)的法規(guī)沒(méi)有進(jìn)行更改。加拿大監(jiān)管部門計(jì)劃修訂、刪改一些法規(guī)中與現(xiàn)行監(jiān)管沖突的部分。
三
對(duì)企業(yè)的影響分析
本次的法規(guī)更新草案，從總體上來(lái)說(shuō)沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的監(jiān)管要求更改，但系統(tǒng)地修改了整體的加拿大食品法規(guī)框架，為加拿大法規(guī)的靈活變更打下了基礎(chǔ)。如果法規(guī)草案落地，加拿大在食品成分標(biāo)準(zhǔn)、微生物標(biāo)準(zhǔn)、理化和營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)、檢測(cè)方法、食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)等方面都可能會(huì)有一系列的更新。
另外，目前加拿大的許多食品要求，企業(yè)檢索不夠方便，容易遺漏。在法規(guī)更新后，加拿大的食品要求會(huì)更加明確、清晰。
