第1章 范圍
本質量管理手冊規(guī)定了本企業(yè)作為塑料制品（PP、PS料），加工企業(yè)的環(huán)境、設施/設備和加工、貯存運輸過程中的品質、衛(wèi)生等管理需達到的要求。
本質量管理手冊規(guī)定適用于本加工企業(yè)，生產塑料制品的原輔材料采購、產品的加工、儲存運輸?shù)确矫嬖诎踩臈l件下進行，以獲取符合產品品質規(guī)格和安全衛(wèi)生要求的高質量產品。
第2章 相關法律、法規(guī)及標準
2.1 相關法律、法規(guī)
《中華人民共和國質量法》
《中華人民共和國環(huán)境保護法》
《中華人民共和國產品質量法》
《中華人民共和國計量法》
《中華人民共和國安全生產法》
《中華人民共和國特種設備安全法》
《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》
《食品用包裝容器工具等制品生產許可通則》
《食品召回管理辦法》
《食品標識管理規(guī)定》
2.2 相關標準
ISO 9001：2015 《質量管理體系》
BRC 《包裝及包裝材料全球標準》
GB 18006.1-2009 《塑料一次性餐飲具通用技術要求》
GB 4806.1-2016 《質量國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求》
GB 9685-2016 《質量國家標準 食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》
GB 14930.1-2015 食品安全國家標準 洗滌劑
GB 14930.2-2012 食品安全國家標準 消毒劑
第3章 術語及定義
本文件采用ISO 9001：2015《質量管理體系》和BRC中的術語和定義。
3.1流程圖：
生產或制造某特定食品所用步驟或操作順序的系統(tǒng)表述。
3.2質量：
對食品在按照預期用途被加工和（或）食用時不會傷害消費者的保證。
3.3安全支持性措施（SSM）：
除關鍵控制點外，為滿足質量要求所實施的預防、消除或降低危害發(fā)生可能性的特定活動。
3.4 SSM方案：
控制已確定危害發(fā)生的安全支持性措施的實施和有效運行。
3.5衛(wèi)生標準操作程序SSOP：
為達到食品衛(wèi)生要求而規(guī)定的活動及其順序。
3.6危害分析：
對危害以及導致危害存在條件的信息進行收集和評估的過程，以確定出質量的顯著危害。
3.7 HACCP審核：
針對HACCP管理體系，為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、完整的并形成文件的過程。
3.8基于HACCP的質量管理體系，HACCP管理體系：
識別、評估以及控制危害的體系，包括三個主要部分：管理、HACCP體系和SSM方案。
3.9 HACCP計劃：
根據(jù)HACCP原理制定的，確保在HACCP管理體系中對顯著危害進行控制的文件。
3.10 HACCP 體系：
通過關鍵控制點控制相應質量危害的體系。
3.11控制：
遵循正確程序且滿足標準的狀態(tài)。
3.12確認：
通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定，包括HACCP計劃中要素的科學性、有效性的證據(jù)。
3.13驗證：
通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定，包括方法、程序、試驗和其他評估的應用，以及為確定符合HACCP計劃的監(jiān)視。
3.14關鍵限值：
區(qū)分可接收或不可接收的判定值。
3.15關鍵控制點：
能夠施加控制，并且該控制對防止、消除某一質量危害或將其降低到可接受水平是必需的某一步驟。
3.16 監(jiān)視：
為確定關鍵控制點是否處于控制或SSM方案是否得以遵循，而對控制參數(shù)策劃的一系列觀察或測量。
3.17潛在危害：
理論上可能發(fā)生的危害。
3.18顯著危害：
由危害分析所確定的，需通過HACCP體系的關鍵控制點予以控制的潛在危害。
3.19危害：
食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在條件。
3.20原料：
產品的構成材料，如初級產品、添加劑、加工助劑、包裝材料以及影響質量的類似材料。
3.21控制措施：
為防止或消除危害或將危害降低到可接受的水平所需的活動。
第4章 質量管理體系
4.1 總要求
本公司按ISO9001和BRC標準的要求建立質量管理體系，編寫體系文件（質量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書及相應的表格），并予以實施與保持，在實施過程中，對質量管理體系予以不斷完善和發(fā)展，以提高公司的質量管理水平。
為了確保質量管理體系的實現(xiàn)，本公司保證做到：
a） 識別和評估合理預期發(fā)生的質量危害，對這些危害進行控制，并且在控制過程中不能以任何方式傷害消費者。
b） 在食品鏈范圍內溝通與質量有關的適宜信息。
c） 在公司內就有關質量管理體系的建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以確保滿足質量。
d） 對食品管理體系定期評價，必要時進行更新，確保體系反映公司的活動，并納入有關需控制的質量危害的最新信息。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
本公司質量管理體系文件包括：
a） 文件化的質量方針、目標；
b） 質量管理手冊；
c） 質量控制程序；
d） 確保質量管理體系有效建立、實施和更新所需的文件；
e） 記錄。
4.2.2 文件控制
公司通過建立文件化的程序，對質量管理體系所要求的文件進行有效控制（記錄作為一種特殊的文件按4.2.3進行控制），以滿足：
1） 為確保文件的充分適用性，所有與質量管理體系有關的文件在發(fā)布前經相關人員批準。
2） 當文件不符合ISO9001和BRC標準或公司實際情況時，對其進行必要的評審并予以更新，且發(fā)放前重新獲得批準。
3） 對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)通過版本、更改記錄的方式進行識別。
4） 在需要使用文件的現(xiàn)場和部門，確保得到相應有效版本的文件。
5） 確保文件清楚易讀、通俗易懂，并保持完整、標識完備和可追溯。
6） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。
7） 防止作廢文件的非預期使用，及時將作廢文件從各使用部門收回。如因各種原因需保留作廢文件以備他用時，則應在作廢文件上加蓋作廢章予以標識。
文件控制的詳細要求參見《文件控制程序》。
4.2.3 記錄控制
1） 質量管理體系運行過程中的結果應進行相應的記錄，以證明質量管理體系的要求已得到了滿足，并持續(xù)有效地運行。
2） 記錄的填寫應準確、清晰，便于識別和檢索。
3） 建立文件化的程序對記錄標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置方式進行規(guī)定。
記錄通常以表格形式出現(xiàn)，控制的詳細要求參見《記錄控制程序》。
第5章 管理職責
5.1 管理承諾
總經理承諾按ISO9001：2015和BRC標準的要求建立和實施質量管理體系，并通過持續(xù)的改進，使質量管理體系不斷發(fā)展和完善。
總經理通過以下行，確保上述承諾得以實現(xiàn)：
1） 以書面方式確定支持質量的經營目標。
2） 采取所有的必要措施（包括培訓、會議、墻報宣傳、文件等方式），確保將有關滿足客戶、法律法規(guī)、ISO9001和BRC標準要求的重要性傳達到公司各級人員，并使各級人員在工作中嚴格遵守。
3） 以書面方式確定質量方針。
4） 定期進行管理評審。
5） 針對每一項質量活動確定資源要求并提供充分的資源，以使質量管理體系有效運行，達到滿足相關文件質量的需要。
5.2 質量方針、目標
總經理在制定質量方針時，應確保質量方針滿足以下要求：
1） 一切安全方針、目標的制定、修訂、評審，均需聽取員工意見。
2） 通過文件分發(fā)、會議、宣傳欄宣傳等方式，確保質量方針、目標在公司的各層次得到溝通，并使員工認識到方針、目標與其活動的關聯(lián)性，以便有效地實施并保持方針、目標。
3） 公司以適當?shù)姆绞剑ㄈ缃⑿麄髋疲┫蚬姽_質量方針、目標，并保證相關方獲得質量方針、目標。
4） 定期對質量目標進行測量，確保質量目標與質量方針保持一致。針對影響質量目標達成的原因，及時采取改進措施。
5） 在進行管理評審時，將對質量方針、目標的適宜性進行評審。必要時，對方針進行更新、修訂。
5.3 質量管理體系策劃
1） 為滿足質量管理體系總要求，為實現(xiàn)公司的質量目標，公司對現(xiàn)有質量管理體系進行策劃，包括：
a） 建立符合ISO9001：2015和BRC標準的文件化的質量管理體系，這個體系包括質量管理手冊、程序文件及其他文件，這些文件對公司管理體系所需的過程進行了適宜的規(guī)定。
b） 確認并配備了適宜的資源。
2） 當需要改進和更新現(xiàn)有的質量管理體系時，本公司將重新對質量管理體系進行策劃時要考慮更改內容對相關過程的影響并使之協(xié)調一致，以保持管理體系的完整過渡。更改的策劃結果應通過質量管理體系文件的修改予以表述。
5.4 職責和權限
1） 本公司為了使質量管理體系充分、有效地實施，建立了完善的組織機構，編制了公司組織機構圖。
2） 本公司在相關文件中，規(guī)定了與質量有關的所有人員的職責、權限與相互關系。
3） 本公司指定有關人員處理與與質量管理體系有關的問題，并在文件中明確其職責和權限。
4） 所有員工有責任向指定人員匯報與質量管理體系有關的問題。指定人員接到匯報后，應適時采取措施并記錄所采取的措施。
5） 本公司組織機構圖、各部門職責權限
6） 本公司結合ISO9001：2015標準的要求，編制了“職能分配表”。
7） 本公司通過培訓、文件發(fā)布等方式，讓每位員工明白自己的職責、權限以及與其他部門（崗位）的關系，以保證全體員工司其職，相互配合，有效地開展各項活動，為質量管理水平的提高做出貢獻。
5.5 質量小組組長
總經理任命質量小組組長。
5.6 溝通
5.6.1 外部溝通
本公司建立和實施《內外部溝通控制程序》，明確與外部溝通的職責和權限，并就外部溝通中信息的接收、成文、處理、答復以及記錄做出規(guī)定。
公司保證通過外部溝通獲得充分的質量方面的信息，獲得顧客和主管部門對質量的要求。
公司將把外部溝通獲得的信息作為體系更新和管理評審的輸入。
當質量危害是由食品鏈中的其他組織控制時，本公司將要求這些組織給本公司提供充分的信息。
本公司與下列機構充分溝通，并做好溝通記錄：
a） 與供方進行溝通；
b） 與客戶進行溝通，溝通的內容包括產品信息（包括有關預期用途、特定儲存要求以及適宜時含有保質期的說明書）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及包括抱怨的顧客反饋。
c） 與食品主管部門進行溝通。
d） 與對公司質量有影響的相關方以及受公司質量影響的相關方進行溝通（科研機構、社會團體）。
5.6.2 內部溝通
本公司建立和實施《內外部溝通控制程序》，明確內部溝通的職責和權限，并就內部溝通中信息的接收、成文、處理、答復以及記錄做出規(guī)定。
本公司保證在內部有關人員間充分溝通影響質量的事項。本公司將把獲得的信息體現(xiàn)在質量管理體系的更新上，并把這些信息作為管理評審的輸入：
本公司保證將下列變更信息及時傳遞給質量小組的相關人員，以便利用這些信息進行質量管理體系的更新，以保持質量管理體系的有效性。這些變更的信息包括但不限于以下產品：
a） 產品或新產品；
b） 原料、輔料或服務；
c） 生產系統(tǒng)和設備；
d） 生產場所，設備位置，周邊環(huán)境；
e） 清潔和衛(wèi)生方案；
f） 包裝、儲存和分銷系統(tǒng)；
g） 人員資格水平和職責及權限分配；
h） 法律法規(guī)要求；
i） 與質量危害和控制措施有關的知識；
j） 組織應遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；
k） 來自外部相關方的有關問詢；
l） 表明與產品有關的質量危害的抱怨；
m） 影響質量的其他條件。
5.7 應急準備和響應
本公司建立和實施與本公司食品鏈中的作用相適宜的《應急準備和響應控制程序》，以管理可能影響質量的潛在緊急情況和事故。
5.8 管理評審
1） 本公司建立和實施《管理評審控制程序》，定期對質量管理體系（包括質量方針、目標）進行評審，以確保其適宜性、充分性和有效性，并識別改進的機會和修改的要求。
2） 管理評審由總經理主持，每年至少一次。
3） 管理評審計劃由質量小組組長編寫，總經理批準后發(fā)放至參加管理評審的有關人員。
4） 參加管理評審的人員在收到管理評審計劃后，要按要求準備好管理評審輸入報告，這些報告的內容包括：
a） 以往管理評審跟蹤措施的實施情況；
b） 驗證活動結果的分析情況；
c） 可能影響質量的環(huán)境變化情況，包括與公司質量和法律法規(guī)有關的發(fā)展變化；
d） 緊急情況、事故和撤回的情況；
e） 體系更新活動的評審結果；
f） 對溝通活動（包括顧客反饋）的評價情況；
g） 外部審核或檢驗的情況；
h） 改進建議。
提交的報告應與質量管理體系的目標相聯(lián)系，以便于總經理使用并考核目標是否已實現(xiàn)。
5） 按期召開管理評審會議，與會人員根據(jù)輸入的資料就方針、目標、管理體系進行評價，評價其是否需要變更。
6） 質量小組組長負責編制管理評審報告（管理評審輸出），管理評審報告中應寫明包括以下決定和措施的管理評審結論：
a） 質量保證；
b） 質量管理體系有效性的改進；
c） 資源需求；
d） 質量方針和相關目標的修訂。
7） 管理評審報告經總經理批準后發(fā)給有關部門和人員。
8） 質量小組組長負責對管理評審中提出的改進措施的執(zhí)行情況進行跟蹤驗證，驗證的結果應記錄并上報總經理。
第6章 資源管理
6.1 資源的提供
本公司為建立、實施、保持和更新質量管理體系提供充分的資源。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
公司根據(jù)人員的教育、培訓、技能和經驗，來安排其工作，以使其能夠勝任。
公司保證質量小組和其他從事影響質量活動的人員具有適應其承擔職責的能力。
6.2.2 能力、培訓和意識
公司建立和實施《人力資源管理程序》，以便做好下列工作的管理：
a） 識別從事影響質量活動的人員所必需的能力；
b） 提供必要的培訓或其他措施以確保人員具有這些必要的能力；
c） 確保對質量管理體系負責監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓。
d） 評價上述a）、b）、c）的實施及其有效性；
e） 確保這些人員認識到其活動對實現(xiàn)質量的相關性和重要性；
f） 確保所有影響質量的人員能夠理解有效溝通的要求；
g） 保持培訓和b）、c）中所述措施的適當記錄。
6.3 基礎設施
本公司提供為建立和實持質量管理體系所需要的基礎設施。
6.4 工作環(huán)境
本公司保證提供資源，以建立、管理和保證實現(xiàn)質量管理體系所需要的工作環(huán)境。
第7章 安全產品的策劃和實現(xiàn)
7.1 總則
本公司策劃和開發(fā)實現(xiàn)安全產品所需的過程，并在必要時，對策劃的過程進行更改。
本公司實施、運行策劃的活動及其更改（包括前提方案（PRP）、操作性前提方案（OPRP）、HACCP計劃及其它們的修改），并通過確認、監(jiān)視和驗證確保其有效實施。
7.2 前提方案
1） 本公司建立、實施和保持前提方案（PRP），以助于控制：
a） 質量危害通過工作環(huán)境進入產品的可能性；
b） 產品的生物、化學和物理污染，包括產品之間的交叉污染；
c） 產品和產品加工環(huán)境的質量危害水平。
2） 本公司制定前提方案時，保證做到：
a） 與本公司在質量方面的需求相適應；
b） 與本公司運行的規(guī)模和類型、生產和處理的產品性質相適宜；
c） 前提方案能在整個生產系統(tǒng)中實施；
d） 制定的前提方案應獲得質量小組的批準。
3） 本公司在制定前提方案時，充分識別有關的法律法規(guī)和其他要求（如食品相關的法律發(fā)揮、顧客要求、公認的指南等），并在制定前提方案時，對這些法律法規(guī)和其他要求予以考慮和利用。
本公司制定前提方案時，充分考慮了以下的內容：
a） 建筑物和相關設施的布局和建設；
b） 包括工作空間和員工設施在內的廠房布局；
c） 空氣、水、能源和其他基礎條件的提供；
d） 包括廢棄物處理在內的支持性服務。
e） 設備的適宜性及其清潔、保養(yǎng)和預防性維護的可實現(xiàn)性；
f） 對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給、清理（如廢棄物）和產品處置（如儲存和運輸）的管理；
g） 交叉污染的預防措施；
h） 清潔和消毒；
i） 蟲害防治；
j） 人員衛(wèi)生；
k） 其他適用的方面。
4） 本公司有前提方案及其相關文件中規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動。
5） 本公司按照《確認、驗證和改進控制程序》的要求對前提方案實施的效果進行驗證，并且在必要時，根據(jù)前提方案需求的變化，對前提方案進行更改。驗證和更改的記錄按《記錄控制程序》的規(guī)定進行保管。
7.3 實施危害分析的預備步驟
7.3.1 預備工作的總原則
本公司按《HACCP控制程序》的要求做好危害分析的預備工作，預備工作的總原則量：
a） 應收集、保持和更新實施危害分析的所有相關信息，并將這些信息形成文件；
b） 應保存收集、保持和更新信息的記錄。
7.3.2 成立質量小組
總經理牽頭成立質量小組，質量小組成員來自公司品管、生產、設備、采購、儲運、人力資源、車間等各部門，這些人員應接受過相關培訓，具備建立、實施質量管理體系的能力。
7.3.3 編寫產品特性
1） 質量小組編寫所有原料、輔料、與產品接觸的材料的特性描述。在編寫特性描述時，應識別與描述的內容相關的法律法規(guī)；
特性描述的內容一般包括以下方面：
a） 化學、生物和物理特性；
b） 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；
c） 產地；
d） 生產方法；
e） 包裝和交付方式；
f） 貯存條件和保質期；
g） 使用或生產前的預處理；
f） 原料和輔料的接收準則或規(guī)范。接收準則和規(guī)范中，應關注與原料和輔料預期用途相適宜的質量要求。
2） 質量小組編寫終產品的特性描述（含終產品的預期用途）。在編寫特性描述時，應識別與描述的內容相關的法律法規(guī)。
終產品特性描述的內容一般包括以下方面：
a） 產品名稱或類似標識；
b） 成份；
c） 與質量有關的化學、生物和物理特性；
d） 預期的保質期和貯存條件；
e） 執(zhí)行標準
f） 包裝；
g） 與質量有關的標識及使用說明書；
h） 運輸及分銷方式；
i） 預期用途。
7.3.4 繪制產品/過程流程圖、并編制工藝描述
1） 質量小組繪制清晰、準確和詳盡的產品/過程流程圖，至少應包括但不限于：
a） 操作中所有步驟的順序和相互關系；
b） 源于外部的過程和分包工作；
c） 原料、輔料和中間產品投入點；
d） 返工點和循環(huán)點；
e） 終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。
2） 質量小組編制工藝描述，對流程圖中的每一步驟的控制措施進行描述。工藝描述的內容包括過程參數(shù)及其實施的嚴格度、工藝控制方法及要求、工作程序，還包括可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。
7.4 危害分析
7.4.1 本公司按《HACCP控制程序》的要求實施危害分析，以確定：
a） 需要控制的危害；
b） 危害的可接受水平；
c） 危害所需的控制措施的組合。
7.4.2 危害識別和可接受水平的確定
1） 質量小組識別流程圖中每個步驟的所有潛在危害。危害識別時應全面考慮產品本身、生產過程和實際生產設施涉及的生物性、化學性、物理性三個方面的潛在危害。
危害識別時應充分利用下列信息：
a） 根據(jù)7.3收集的預備信息和數(shù)據(jù)；
b） 本公司的歷史經驗，如本公司曾發(fā)生的質量危害；
c） 外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數(shù)據(jù)；
d） 來自食品鏈中，可能與終產品、中間產品和消費食品的安全相關的質量危害信息；
2） 質量小組在識別危害的同時，確定危害的可接受水平。在確定危害的可接受水平時，應考慮下列信息：
a） 銷售所在地的產品接收準則；
b） 顧客達成一致的可接受水平；
c） 通過科學文獻和專業(yè)經驗獲得的質量信息。
7.4.3 危害評估
質量小組根據(jù)危害發(fā)生的可能性和危害后果的嚴重性對識別出來的危害進行評估，以確定危害是不是顯著危害，以及危害是否需要得到控制。
7.4.4 控制措施的選擇和評價
對需控制的危害，質量小組應選擇適宜的控制措施對其進行控制?？刂拼胧ㄟ^OPRP或HACCP計劃來管理。
CCP的控制措施由HACCP計劃來管理，其余危害的控制措施由OPRP來管理。
OPRP或HACCP計劃在實施前，要按《確認、驗證與改進控制程序》的要求對其有效性進行確認。確認的記錄按《記錄控制程序》的要求進行管理。
7.5 操作性前提方案的建立
1） 質量小組根據(jù)危害分析的結果，編制操作性前提方案。操作性前提方案應至少包括下列內容：
a） 由方案控制的質量危害；
b） 質量危害的控制措施；
c） 能夠證實操作性前提方案實施的相關監(jiān)視程序；
d） 當監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時，采取的糾正和糾正措施；
e） 職責和權限；
f） 監(jiān)視的記錄。
2） 操作性前提方案在實施前，要按《確認、驗證與改進控制程序》的要求對其有效性進行確認。
7.6 HACCP計劃的建立
7.6.1 本公司按《HACCP控制程序》的要求編制HACCP計劃，對CCP進行管理。
HACCP計劃包括下列內容：
a） 關鍵控制點所控制的質量危害；
b） 控制措施；
c） 關鍵限值；
d） 監(jiān)視程序；
e） 關鍵限值超出時，應采取的糾正和糾正措施；
f） 職責和權限；
g） 監(jiān)視的記錄。
7.6.2 關鍵控制點的確定
質量小組通過CCP判斷樹，并結合專業(yè)知識，判斷某一步驟是不是CCP。
7.6.3 確定CCP的關鍵限值
質量小組為每個CCP建立關鍵限值，以確保終產品質量危害不超過其可接受水平。
關鍵限值確定依據(jù)：
確定關鍵限值要有科學依據(jù)，要參考下列資料：
a） 食品銷售地國家的法律法規(guī)；
b） 食品銷售地國家標準、行業(yè)標準；
c） 實驗室的檢測結果；
d） 相關專業(yè)科技文獻；
e） 公認的慣例；
f） 客戶、專家、消費者協(xié)會的建議等。
應將上述資料、證據(jù)形成HACCP計劃的支持性文件。
2） 確定關鍵限值的注意事項
a） 關鍵限值要合理、適宜、實用，要具有直觀性、可操作性，要易于監(jiān)測。關鍵限值可以是一個控制點，也可以是一個控制區(qū)間，也即關鍵限值是一個或一組最大值或最小值。
b） 關鍵限值要適宜，不要過嚴。否則即使沒有發(fā)生影響到質量危害的情況，也要采取糾偏行動，導致生產效率下降和產品的損傷；不要過松，否則就會使產生不安全產品的可能性增加；
c） 應僅基于質量的角度來考慮建立關鍵限值。當然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、產品特性等問題。
d） 要保證關鍵限值的監(jiān)測能在合理的時間內完成。
e） 偏離關鍵限值時，最好只需銷毀或處理較少產品就可采取糾偏措施。
f） 最好不打破常規(guī)方式。
g） 不違背法規(guī)和標準。
h） 不需混合同于前提方案或操作性前提方案。
i） 基于感官檢驗確定的關鍵限值，應形成作業(yè)指導書/規(guī)范，由經過培訓，考核合格的人員進行監(jiān)視。
j） 每個CCP必須有一個或多個關鍵限值。
7.6.4 建立關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)
1） 質量小組為每個關鍵控制點建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視系統(tǒng)包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。
監(jiān)視系統(tǒng)由“HACCP計劃表”及相應的表格構成。
2） 監(jiān)視系統(tǒng)的要素及其要求如下所述：
a） 監(jiān)視的對象：監(jiān)視的對象是關鍵限值的一個或幾個參數(shù)。
b） 監(jiān)視的方法：監(jiān)視的方法應能保證快速（實時）提供結果以便快速判定關鍵限值的偏離，保證產品在使用或消費前得到隔離。
c） 監(jiān)視的設備：應根據(jù)監(jiān)視對象和監(jiān)視方法選擇監(jiān)視設備。
d） 監(jiān)視的地點（位置）：在所有的CCP處進行監(jiān)視。
e） 監(jiān)視的頻次：監(jiān)視可以是連續(xù)的，也可以是非連續(xù)的，如果條件許可，最好采用連續(xù)監(jiān)控。監(jiān)控的頻率應能保證及時發(fā)現(xiàn)關鍵限值的偏離，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。
f） 監(jiān)視的實施者以及監(jiān)視結果的評價人員：監(jiān)視的實施者一般是生產線上的操作者，設備操作者，質量控制人員等。應明確監(jiān)視人員的職責和權限。監(jiān)視結果的評價人員一般是有權啟動糾正措施的人員。應用文件明確評價人員的職責。
g） 監(jiān)視的記錄：每個CCP的監(jiān)視記錄都要有監(jiān)視人員和評價人員的簽名。
h） 監(jiān)視結果的評價：對監(jiān)視結果要進行評價，以確定成功的領域，以及需要采取的糾偏措施。
7.6.5 建立糾偏措施
質量小組在“HACCP計劃表”及相應的程序文件（《糾正、預防和改進措施控制程序》）、作業(yè)指導書中規(guī)定偏離關鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。
糾正和糾正措施由兩個方面完成：
a） 糾正、消除產生偏離的原因，使CCP重新恢復受控，并防止再發(fā)生；
b） 按《潛在不合格品和不合格品控制程序》的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產的產品。
7.7 預備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計劃的文件的更新
在下列情況下，根據(jù)需要，應對危害分析的輸入（產品特性、預期用途、流程圖、過程步驟、控制措施）進行更新，重新進行危害分析，并對OPRP、HACCP計劃進行更新：
a） 原料的改變；
b） 產品或加工的改變；
c） 復查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反；
d） 重復出現(xiàn)同樣的偏差；
e） 有關危害或控制手段的新信息；
f） 生產中觀察到異常情況；
g） 出現(xiàn)新的銷售方式。
7.8 驗證的策劃
7.8.1 本公司策劃驗證活動，以保證：
a） 前提方案得以實施；
b） 危害分析的輸入持續(xù)更新；
c） HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效；
d） 危害水平在確定的可接受水平之內；
e） 公司要求的其他程序得以實施，且有效。
7.8.2 本公司在《確認、驗證與改進控制程序》中對驗證活動的目的、方法、頻次和職責進行了規(guī)定，對記錄驗證結果進行了規(guī)定，并要求將驗證結果傳達到質量小組以進行驗證結果的分析。
7.8.3 本公司的驗證項目一般包括：前提方案與操作性前提方案的驗證、HACCP計劃的驗證、CCP的驗證、質量管理體系內部審核。
當驗證基于終產品的測試、且測試的樣品不符合質量危害的可接受水平時，受影響的批次產品應按照潛在不安全產品進行處置。
7.9 可追溯性系統(tǒng)
本公司建立和實施《標識、可追溯性和撤回控制程序》，對生產過程中的產品進行唯一性標識和記錄，并通過“出廠成品→成品生產批號→成品檢驗記錄→生產記錄→進出庫記錄→進貨檢驗單→原輔料、包裝材料”這一追溯鏈條實現(xiàn)可追溯。
本公司可追溯性標識、記錄建立在法律法規(guī)、顧客要求的基礎上，本公司按《記錄控制程序》的要求保存可追溯性記錄，以滿足體系評價、潛在不安全產品的處置和撤回的需要。
7.10 不符合控制
7.10.1 糾正
1） 本公司建立和實施《糾正、預防和改進措施控制程序》，對糾正進行管理。
2） 本公司的糾正要做到：
a） 確保關鍵控制點超出關鍵限值或操作性前提方案失控時，受影響的產品得到識別和控制；
b） 評審所采取的糾正的有效性；
c） 糾正應得到相關負責人的批準，要做好糾正記錄，記錄包括不符合的性質及其產生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息。
3） 本公司在關鍵限值失控時，采取如下糾正：
a） 使CCP重新恢復受控；
b） 按《潛在不合格品及不合格品控制程序》的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產的產品。
4）本公司在操作性前提方案失控時，采取以下措施：
a） 使操作性前提方案重新恢復受控；
b） 對于在操作性前提方案失控條件下生產的產品，應根據(jù)不符合原因及其對質量造成的后果對其進行評價并記錄評價結果；必要時，按《潛在不合格品及不合格品控制程序》的要求對其進行處臵。
7.10.2 糾正措施
1） 公司授權有能力的人員評價操作性前提方案和關鍵控制點監(jiān)視的結果，以便啟動糾正措施。
2） 在關鍵限值、操作性前提方案失控時，公司將采取糾正和糾正措施。
3） 公司建立和實施《糾正、預防和改進措施控制程序》對糾正措施進行管理。這些管理措施包括：
a） 評審不合格或潛在不合格（包括顧客抱怨以及可能表明向失效發(fā)展的監(jiān)視結果的趨勢）；
b） 確定不合格的原因；
c） 評價采取糾正措施的需求；
d） 確定糾正措施并實施；
e） 對糾正措施的有效性進行跟蹤評審；
f） 記錄糾正措施的結果。
7.10.3 潛在不安全產品的處置
1） 本公司建立和實施《潛在不合格品及不合格品控制程序》，對不合格品/潛在不安全產品的識別、記錄、評審、處臵進行管理。
2） 根據(jù)對不合格品/潛在不安全產品的評估結論，對不合格品/潛在不安全產品實施以下處置：
a） 評估時，如滿足以下要求，產品均可放行：
●相關的質量危害已降至規(guī)定的可接受水平。
●相關的質量危害在產品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平。
●盡管不符合，但產品仍能滿足相關質量危害規(guī)定的可接受水平。
b） 評估時，如果符合下列任一條件，潛在不安全產品可以放行。
●除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效。
●證據(jù)表明，針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果。
●抽樣、分析和其他驗證活動證實受影響批次產品符合相關質量危害確定的可接受水平。
c） 評估時，如認為產品不能放行，則需：
●在公司內部或公司外重新加工或進一步加工，以確保質量危害消除或降至可接受水平。
●銷毀或按廢物處理。
●對已交付的產品，應按《標識、可追溯性和撤回控制程序》的要求將產品撤回，以防止危害擴散。
7.10.4 撤回
1） 本公司成立質量應急小組并明確應急小組成員的職責，當出現(xiàn)產品撤回情況時，質量應急小組按職責的要求迅速開展工作。
2） 本公司建立《標識、可追溯性和撤回控制程序》，程序中應規(guī)定如何通知相關方、如何處置受影響的產品以及撤回工作各項措施的順序。
3） 質量小組組長每年組織進行一次產品撤回演習以驗證《標識、可追溯性和撤回控制程序》的有效性。應根據(jù)演習中發(fā)現(xiàn)的問題對相關文件進行必要的修改。
4） 本公司按《標識、可追溯性和撤回控制程序》的要求做好撤回產品的隔離、封存和標識，并按《標識、可追溯性和撤回控制程序》的要求對撤回產品進行評價和處理。
5） 產品撤回完成后，質量小組組長應組織質量應急小組和有關部門對產品撤回的情況進行總結。在總結中，應查明撤回事故發(fā)生的原因，應明確產品撤回涉及的客戶及產品種類、撤回產品的處理結果、撤回對公司信譽的影響、撤回給公司造成的經濟損失等情況。總結的結論應上報總經理，作為管理評審的輸入。
第8章 質量管理體系確認、驗證和改進
8.1 總則
1） 質量小組應按《確認、驗證和改進控制程序》的要求對控制措施和控制措施的組合進行確認，對質量管理體系進行驗證。
2） 質量小組按《更新控制程序》、《糾正、預防和改進措施控制程序》的要求對儀器安全管理體系進行改進。
8.2 控制措施組合的確認
1） 在OPRP和HACCP計劃實施之前以及變更后，質量小組應按《確認、驗證和改進控制程序》的要求對它們進行確認，確保它們或它們的組合能將質量危害控制在預期的水平。
2） 當確認結果表明OPRP和HACCP計劃不能對質量危害進行預期的控制時，應對它們進行修改、重新評價和確認。
修改還可能包括控制措施（即過程參數(shù)、嚴格度或其組合）的變更，或原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。
8.3 監(jiān)視和測量的控制
1） 公司建立和實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確保所采用的監(jiān)視、測量設備和方法是適宜的。
2） 根據(jù)監(jiān)測對象和所需測試項目要求選擇合適的監(jiān)測設備。
3） 按照國家發(fā)布的有關校準規(guī)程，做好監(jiān)測設備使用前的首次校準和周期校準，并做好校準記錄。沒有國家發(fā)布的校準規(guī)程的，本公司應將校準的依據(jù)寫成文件。
4） 監(jiān)測設備應有表明其校準或檢定狀態(tài)的標識，標識上注明編號、檢定有效期及檢定人。
5） 發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設備偏離校準狀態(tài)時，品控部應重新評定已監(jiān)測結果的有效性以及對質量的可能影響。根據(jù)評定結論的要求，采取必要的改進措施，以防止影響擴大。如評定認為應對被檢產品重檢，則應按評定要求的范圍追回被檢產品進行重新監(jiān)測。同時，品控部應對監(jiān)測設備進行故障分析、維修并重新校準。
6） 采取措施保證監(jiān)測設備在搬運、維護保養(yǎng)和儲存期間，其準確度和適用性保持完好。
7） 保證監(jiān)測設備的校準和使用場所，均有適宜的環(huán)境條件。
8） 對監(jiān)測設備進行調整或再調整時，應遵守有關要求。防止監(jiān)測設備因調整不當而使其定位失效。所有監(jiān)測設備，未經品控部批準，不得擅自修理。
9） 本公司無法校準的監(jiān)測設備，應定期送法定檢定機構校準。
10） 當軟件作為合適的監(jiān)測手段時，使用前應進行確認，以證明其能用于驗證生產過程中產品的合格性，并在必要時進行再確認。
11） 按《記錄控制程序》的要求保存監(jiān)測設備的校準、檢定記錄。
8.4 質量管理體系的驗證
8.4.1 內部審核
1） 公司制定并實施《內部審核控制程序》，以確定質量管理體系是否：
a） 符合策劃的安排、ISO9001和BRC標準的要求以及本公司所確定的質量管理體系的要求；
b） 得到有效實施和保持。
2） 質量小組組長進行審核方案的策劃，并據(jù)此制定內部審核方案，內容包括審核的準則、范圍、頻次、方法等，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性，以及以往審核的結果。
3） 內部審核每年至少一次，同時也應考慮公司變化、相關方投訴、客戶反饋、質量事故等因素，適時地進行內部審核。
4） 內審員應經過培訓，考核合格方可具備內審員資格。
5） 每次進行內部審核前應做好審核準備，包括任命審核組長、審核員，制定審核專用文件（如內審計劃表、內審檢查表、不符合項報告等）以及準備審核所依據(jù)的文件。審核組長負責編制每次內審的內審計劃表。
6） 確保審核員不審核自己的工作，確保審核工作的客觀公正。
7） 按規(guī)定程序實施審核，審核的具體內容按內審檢查表進行。
8） 審核員通過交談、查閱文件、記錄、現(xiàn)場檢查，收集證據(jù)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時應讓受審核方確認。
9） 每次審核結束均要編制審核報告，作出審核結論。審核報告應報送總經理及有關部門負責人。
10） 受審核部門按要求對不符合項采取糾正措施，審核組對糾正措施的實施進行監(jiān)督、跟蹤、驗證，并將驗證結果報告給質量小組組長及相關部門。
8.4.2 單項驗證結果的評價
1） 質量小組按《確認、驗證與改進控制程序》的要求對各項驗證結果進行評價，以確定驗證結果的正確與完整。
評價的責任如下：
a） 質量小組組長對前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃的驗證結果進行評價；
b） 品控部主管對CCP的驗證結果進行評價；
c） 質量小組組長對質量管理體系內、外部審核結果進行評價；
d） 品控部主管對最終產品的檢測結果進行評價。
2） 當驗證表明不符合時，相關驗證人員應要求有關部門采取糾正和預防措施。采取糾正和預防措施時，應至少考慮對下列方面進行評審，檢查是否這些方面出現(xiàn)問題：
a） 現(xiàn)有的程序和溝通渠道；
b） 危害分析的結論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃；
c） PRP；
d） 人力資源管理和培訓活動有效性。
8.4.3 驗證活動結果的分析
1） 在每次管理評審前或必要時，質量小組組長組織小組成員對驗證結果（包括內部審核和外部審核的結果）進行分析，以：
a） 證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立質量管理體系的要求；
b） 識別質量管理體系改進或更新的需求；
c） 識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢；
d） 建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關的內部審核方案；
e） 證明已采取糾正和糾正措施的有效性。
2） 將驗證分析的結果和由此產生的活動記錄在相應的報告中，應將報告提交公司總經理作為管理評審輸入，同時應根據(jù)驗證分析的結果適時對質量管理體系進行更新。
8.5 改進
8.5.1 持續(xù)改進
1） 本公司按《更新控制程序》的要求持續(xù)改進質量管理體系，以提高質量管理體系的有效性。
2） 本公司在實施質量管理體系的持續(xù)改進時，將充分利用下列活動與方法：
a） 通過內外部溝通、內部審核、單項驗證結果的評價、驗證活動結果的分析、控制措施組合的確認，不斷尋求改進的機會，并做出適當?shù)母倪M活動安排。
b） 在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進措施。
c） 實施糾正措施和質量管理體系更新以實現(xiàn)改進。
8.5.2 質量管理體系的更新
1） 質量管理小組按《更新控制程序》的要求，定期對下列住處進行分析：
a） 內部和外部溝通的信息；
b） 驗證結果分析報告；
c） 管理評審報告；
d） 其他有關質量管理體系適宜性、充分性和有效性的信息。
2） 在信息分析的基礎上，對質量管理體系做出評價（必要時還需對危害分析、OPRP、HACCP計劃進行評價），以決定是否對其進行更新。
3） 做好質量管理體系更新的記錄。更新引起的文件更改按照公司《文件控制程序》。應將質量管理體系的更新情況形成報告，作為管理評審輸入。
