特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)嬰配）是指針對(duì)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒（0月齡～12月齡）的營(yíng)養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其它食物配合食用時(shí)，其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足0月齡～6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長(zhǎng)發(fā)育需求。其中6月齡以上特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒食用本品時(shí)，應(yīng)配合添加輔助食品。特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)。《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）附錄A列舉了我國(guó)常見(jiàn)的六類(lèi)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，可滿足我國(guó)絕大部分特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的需求，分別為無(wú)乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、氨基酸代謝障礙配方。
特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)狀匯總分析
按照類(lèi)別對(duì)已獲批的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品信息進(jìn)行了匯總，截至目前，共批準(zhǔn)了15家企業(yè)的38個(gè)產(chǎn)品（不包含已注銷(xiāo)產(chǎn)品和有效期屆滿未延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品），已經(jīng)覆蓋了我國(guó)常見(jiàn)的六類(lèi)特醫(yī)嬰配產(chǎn)品。在38個(gè)獲批產(chǎn)品中，粉狀產(chǎn)品居多，36個(gè)產(chǎn)品的組織狀態(tài)都為粉狀，只有2個(gè)早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方產(chǎn)品的組織狀態(tài)為液態(tài)。
如下表所示，從產(chǎn)品類(lèi)型看，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的產(chǎn)品有13個(gè)，占到了總數(shù)的34.2%；無(wú)乳糖配方或低乳糖配方的產(chǎn)品有11個(gè)，占到了總數(shù)的28.9%；乳蛋白部分水解配方的產(chǎn)品有5個(gè)；乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方的產(chǎn)品有5個(gè)；母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的產(chǎn)品有3個(gè)；氨基酸代謝障礙配方的產(chǎn)品僅有1個(gè)。對(duì)于市場(chǎng)需求較大且已有產(chǎn)品較少的特醫(yī)嬰配類(lèi)別，企業(yè)仍需加大相應(yīng)類(lèi)別產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。
申報(bào)企業(yè)情況分析
在15家獲批特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的企業(yè)中，有9家境內(nèi)企業(yè)和6家境外企業(yè)，分別有16個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和22個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品。雀巢以共計(jì)7個(gè)特醫(yī)嬰配產(chǎn)品（覆蓋4類(lèi)特醫(yī)嬰配產(chǎn)品）成為在華獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)。雅培有5個(gè)特醫(yī)嬰配產(chǎn)品（覆蓋3類(lèi)特醫(yī)嬰配產(chǎn)品），貝因美和紐迪希亞有4個(gè)不同類(lèi)別的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品，美贊臣和圣元各有3個(gè)不同類(lèi)別的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品，每日乳業(yè)、北安宜品努卡和愛(ài)優(yōu)諾各有2個(gè)不同類(lèi)別的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品，澳斯乳業(yè)、澳優(yōu)、明一、飛鶴、惠氏和青島圣桐各有1個(gè)特醫(yī)嬰配產(chǎn)品。從注冊(cè)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，境內(nèi)注冊(cè)企業(yè)和產(chǎn)品持續(xù)增多，但是境內(nèi)企業(yè)存在產(chǎn)品單一化的現(xiàn)象，可以多增加一些特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的種類(lèi)。具體獲批情況見(jiàn)下圖。
歷年特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊(cè)情況分析
自2017年第一款特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊(cè)成功后，陸續(xù)有多款不同種類(lèi)的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊(cè)成功。由下圖可知，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊(cè)自2018年開(kāi)始呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，其注冊(cè)主要集中于2018年和2019年。先期獲批注冊(cè)的產(chǎn)品已陸續(xù)面臨有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的問(wèn)題。截至目前，2017～2018年批準(zhǔn)的14個(gè)特醫(yī)嬰配產(chǎn)品中，4個(gè)產(chǎn)品已完成延續(xù)注冊(cè)，有效期已更新到2027、2028年；1個(gè)產(chǎn)品在有效期屆滿前還未完成延續(xù)注冊(cè)；12個(gè)產(chǎn)品也將在今年內(nèi)陸續(xù)到期，需要注意的是，這些產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相應(yīng)材料。
我國(guó)每年新出生嬰兒約1500萬(wàn)，其中部分嬰兒由于各種疾病影響，不能喂養(yǎng)母乳或普通嬰兒配方食品，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品是這些嬰兒生命早期或相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)賴(lài)以生存的主要食物來(lái)源。目前來(lái)看，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的個(gè)別類(lèi)別的產(chǎn)品種類(lèi)較少，無(wú)法滿足一些有特殊疾病或特定身體狀況的嬰幼兒，所以市場(chǎng)需求還是比較大的。另外，相關(guān)配套的法規(guī)文件也在不斷更新來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范我國(guó)特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。企業(yè)需要不斷提高自身的研發(fā)和生產(chǎn)能力，豐富產(chǎn)品種類(lèi)和提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)新加工技術(shù)，共同促進(jìn)我國(guó)特醫(yī)嬰配的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
