特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫(yī)嬰配）是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒（0月齡～12月齡）的營養(yǎng)需求而設計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨食用或與其它食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0月齡～6月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。其中6月齡以上特殊醫(yī)學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助食品。特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的配方應以醫(yī)學和營養(yǎng)學的研究結果為依據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過科學證實?！短厥忉t(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）附錄A列舉了我國常見的六類特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，可滿足我國絕大部分特殊醫(yī)學狀況嬰兒的需求，分別為無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、母乳營養(yǎng)補充劑、氨基酸代謝障礙配方。
特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊現(xiàn)狀匯總分析
食品伙伴網(wǎng)按照類別對已獲批的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品信息進行了匯總，截至目前，共批準了15家企業(yè)的38個產(chǎn)品（不包含已注銷產(chǎn)品和有效期屆滿未延續(xù)注冊產(chǎn)品），已經(jīng)覆蓋了我國常見的六類特醫(yī)嬰配產(chǎn)品。在38個獲批產(chǎn)品中，粉狀產(chǎn)品居多，36個產(chǎn)品的組織狀態(tài)都為粉狀，只有2個早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方產(chǎn)品的組織狀態(tài)為液態(tài)。
如下表所示，從產(chǎn)品類型看，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的產(chǎn)品有13個，占到了總數(shù)的34.2%；無乳糖配方或低乳糖配方的產(chǎn)品有11個，占到了總數(shù)的28.9%；乳蛋白部分水解配方的產(chǎn)品有5個；乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方的產(chǎn)品有5個；母乳營養(yǎng)補充劑的產(chǎn)品有3個；氨基酸代謝障礙配方的產(chǎn)品僅有1個。對于市場需求較大且已有產(chǎn)品較少的特醫(yī)嬰配類別，企業(yè)仍需加大相應類別產(chǎn)品的開發(fā)。
申報企業(yè)情況分析
在15家獲批特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的企業(yè)中，有9家境內企業(yè)和6家境外企業(yè)，分別有16個國產(chǎn)產(chǎn)品和22個進口產(chǎn)品。雀巢以共計7個特醫(yī)嬰配產(chǎn)品（覆蓋4類特醫(yī)嬰配產(chǎn)品）成為在華獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)。雅培有5個特醫(yī)嬰配產(chǎn)品（覆蓋3類特醫(yī)嬰配產(chǎn)品），貝因美和紐迪希亞有4個不同類別的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品，美贊臣和圣元各有3個不同類別的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品，每日乳業(yè)、北安宜品努卡和愛優(yōu)諾各有2個不同類別的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品，澳斯乳業(yè)、澳優(yōu)、明一、飛鶴、惠氏和青島圣桐各有1個特醫(yī)嬰配產(chǎn)品。從注冊企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量來看，境內注冊企業(yè)和產(chǎn)品持續(xù)增多，但是境內企業(yè)存在產(chǎn)品單一化的現(xiàn)象，可以多增加一些特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的種類。具體獲批情況見下圖。
歷年特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊情況分析
自2017年第一款特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊成功后，陸續(xù)有多款不同種類的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊成功。由下圖可知，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊自2018年開始呈現(xiàn)下降趨勢，其注冊主要集中于2018年和2019年。先期獲批注冊的產(chǎn)品已陸續(xù)面臨有效期屆滿需要延續(xù)注冊的問題。截至目前，2017～2018年批準的14個特醫(yī)嬰配產(chǎn)品中，4個產(chǎn)品已完成延續(xù)注冊，有效期已更新到2027、2028年；1個產(chǎn)品在有效期屆滿前還未完成延續(xù)注冊；12個產(chǎn)品也將在今年內陸續(xù)到期，需要注意的是，這些產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應當在有效期屆滿6個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交相應材料。
我國每年新出生嬰兒約1500萬，其中部分嬰兒由于各種疾病影響，不能喂養(yǎng)母乳或普通嬰兒配方食品，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品是這些嬰兒生命早期或相當長時間內賴以生存的主要食物來源。目前來看，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的個別類別的產(chǎn)品種類較少，無法滿足一些有特殊疾病或特定身體狀況的嬰幼兒，所以市場需求還是比較大的。另外，相關配套的法規(guī)文件也在不斷更新來指導和規(guī)范我國特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營。企業(yè)需要不斷提高自身的研發(fā)和生產(chǎn)能力，豐富產(chǎn)品種類和提高產(chǎn)品質量，創(chuàng)新加工技術，共同促進我國特醫(yī)嬰配的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。食品伙伴網(wǎng)有專業(yè)的注冊服務團隊和多次成功的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊服務，可為企業(yè)提供特醫(yī)注冊相關的優(yōu)質服務，歡迎垂詢。
特別說明：本次數(shù)據(jù)以國家市場監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發(fā)布的特醫(yī)食品獲批信息為準，統(tǒng)計截止時間為2023年3月10日，此日期之后發(fā)布的批件信息截至本文完稿前查詢平臺暫未更新數(shù)據(jù)，故未納入數(shù)據(jù)分析范圍。
