為使藥品在生產(chǎn)過程中達(dá)到質(zhì)量要求，在土建設(shè)計方面必須創(chuàng)造一個合理的布局和合理的環(huán)境。首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進(jìn)行分區(qū)，區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊，避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造，對于藥廠潔凈廠房工程平面布置都應(yīng)符合下列要求。
1、藥廠潔凈廠房工程中人員和物料的出入門必須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止原材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關(guān)人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域。
2、生產(chǎn)區(qū)(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運(yùn)輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設(shè)
置專用出入口。
3、人員和物料進(jìn)入藥廠潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)用。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘室。
4、空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置:潔凈度相同的房間或區(qū)城的布置則宜相對集中四。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時，要有防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗(柜)等。
5、宜盡量減少潔凈區(qū)域的面積，潔凈廠房內(nèi)只應(yīng)放置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，室內(nèi)工作人數(shù)應(yīng)控制在低限度。同時，還應(yīng)考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
6、根據(jù)需要合理布置輔助車間。例如，稱量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級別應(yīng)與配料室相同;對于10萬級及大于10萬級潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi)，級別較高的100級、10000 級潔凈室的清洗室宜設(shè)在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級可低于生產(chǎn)區(qū)一- 個級別;清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi);潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，而無菌服裝的整理，其潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。
