醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計在醫(yī)療器械生產(chǎn)中具有重要地位。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其有效性的各類性能要求必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計為醫(yī)療器械制造提供了凈化無塵環(huán)境，解決了很多生產(chǎn)制造商的煩惱，無塵生產(chǎn)、凈化安裝，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)的工藝環(huán)境要求。倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當不小于200平方米。
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