12.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種,生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗,人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行,其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。
13.中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開。
14.質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各種實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
15.對(duì)有特殊要求的儀器、儀表,應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
16.卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開。
17. 聚合酶鏈反應(yīng)試劑(PCR)的生產(chǎn)和檢定必須有各自獨(dú)立的建筑物。防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。
18.以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
19.使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)如單克隆抗體和重組 DNA(脫氧核糖核酸)產(chǎn)品。
20.各種滅活疫苗(包括重組 DNA 產(chǎn)品)、類霉素及細(xì)胞提取物,在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間。但在一種制品分裝后,必須進(jìn)行有效的清潔、消毒和定期作效果驗(yàn)證。
21.操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。
22.用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物室、質(zhì)量檢定動(dòng)物室必須與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。
23.生產(chǎn)放射性藥品的廠房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。含不同核素的放射藥品生產(chǎn)區(qū)必須嚴(yán)格分開。放射性工作區(qū)應(yīng)與非放射性工作區(qū)有應(yīng)與非放射性工作區(qū)有效隔離。應(yīng)在污染源周圍劃出防護(hù)監(jiān)測(cè)區(qū)并定期監(jiān)測(cè)。
24.重復(fù)使用的放射性物質(zhì)包裝容器應(yīng)有專用的去污處理場(chǎng)所