1.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間,以便于布置設(shè)備、放置物料和生產(chǎn)人員的操作活動(dòng)。
2.GMP車(chē)間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程順序,緊湊,合理布局,以利物料迅速傳遞,便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯(cuò),防止交叉污染。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。
3.制劑生產(chǎn)車(chē)間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外,還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室:應(yīng)有原輔料暫存室,稱(chēng)量室,備料室,中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自的暫存室,工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室,清潔用具的洗滌、干燥、存放室,工作服的洗滌、整理、保管室,并按需配置制水間,空調(diào)凈化機(jī)房,車(chē)間檢驗(yàn)室等。 在設(shè)計(jì)各物料存放室時(shí),其面積宜以當(dāng)班或當(dāng)天的存放量為限。車(chē)間內(nèi)不應(yīng)設(shè)倉(cāng)庫(kù),大量貯存物料。各生產(chǎn)操作室的面積以滿(mǎn)足生產(chǎn)操作、安置必要的生產(chǎn)設(shè)備為宜,不宜大量堆放各種物料,作貯存室使用。
4.設(shè)置人員和物料各自進(jìn)入潔凈區(qū)的、有凈化車(chē)間和設(shè)施的通道。對(duì)極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等),必要時(shí)可設(shè)置專(zhuān)用出入口。
5.人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室(或空氣吹淋室)。凈化用室的面積應(yīng)根據(jù)工作人員數(shù)量合理確定。凈化用室要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。
6.生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設(shè)置,宜設(shè)在潔凈區(qū)外,不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。
7.生產(chǎn)操作區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)只允許設(shè)置必要的工藝設(shè)備、設(shè)施,不得作人流、物流通道。
8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí)電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施,人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)。
9.生產(chǎn)青霉素等高效致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。
10.β -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品必須與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。
11. 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)。